En crossover-studie för att jämföra RAYOS med IR-prednison för att förbättra trötthet och morgonsymtom för SLE (RIFLE)

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till alla studieprocedurer, innan några studiespecifika procedurer görs.
2. Hanar eller icke-gravida kvinnor, 18 år eller äldre
3. Diagnos av SLE av antingen American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC) kriterier
4. Trötthet mätt med FACIT-F ≤30.
5. På en stabil regim av IR-prednison (5 till 15 mg/dag) under en period på minst 30 dagar före screening, förväntas förbli stabil under de kommande 6 månaderna.

6. På en stabil SLE-behandlingsregim under en period på minst 30 dagar före screening, och förväntas förbli stabil under de kommande 6 månaderna. Någon av följande mediciner är tillåtna om de är stabila i minst 30 dagar före screening och förväntas förbli stabila under de kommande 6 månaderna:

   • Hydroxyklorokin eller motsvarande malariamedel
   • Andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inklusive metotrexat, azatioprin, leflunomid, mykofenolat (inklusive mykofenolatnatrium eller mykofenylatmofetil vid högst 2 gram/dag), belimumab, cyklofosfamid, kalcineurinhämmare (t.ex. takrolimus, ciklosporin)
7. Inmatning av dagliga ePRO-data på 11 av 14 dagar under baslinjeperioden och ifyllande av minst 6 av de 8 veckovisa ePRO-enkäterna under baslinjeperioden
8. Vill och kan utföra och följa alla studieprocedurer, inklusive att ta piller dagligen enligt ordination, slutföra ePROs på smarttelefonen, bära den smarta klockan dag och natt, ta med smarttelefonen vid alla aktiviteter hemifrån (t.ex. promenader, ärenden , besöka, shoppa, resa), hålla smarttelefonen och smartklockan laddade dagligen, noggrant använda smarttelefonen och smartklockan som kliniska verktyg och hålla dem säkra från andra och delta i månatliga klinikbesök enligt schemat
9. Kvinnor i fertil ålder måste för närvarande använda en mycket effektiv preventivmetod som kan inkludera, men inte är begränsad till, abstinens, sex endast med personer av samma kön, monogamt förhållande med vasektomierad partner, hysterektomi, bilateral äggledarligation, licensierade hormonmetoder , intrauterin enhet eller användning av en spermiedödande medel i kombination med en barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma) i 30 dagar före och 90 dagar efter mottagande av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare tagit någon av följande mediciner:

   • RAYOS®
   • Rituximab inom 6 månader före screening
   • All undersökningsterapi inom 3 månader eller 5 halveringstider av medlet före screening
2. Historik av bristande efterlevnad av att ta piller enligt ordination.
3. Snabbt progressiv neurologisk sjukdom
4. Snabbt progressiv njursjukdom (definierad av proteinuri >6 g/24 timmar eller motsvarande med användning av spoturinprotein till kreatininförhållande, eller serumkreatinin >2,5 mg/dL)
5. Diagnos av fibromyalgi

6. Någon av följande kliniska laboratorieavvikelser:

   • Hemoglobin <8,0 mg/dL
   • Trombocytantal <50 000/mm3
   • Vitt blodvärde (WBC) ≤ 2000/mm3; kan vara 1999-1000/mm3 om den är stabil och relaterad till SLE
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤1000/mm3; kan vara 500-999/mm3 om det är stabilt och relaterat till SLE
   • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) ≥3× övre normalgräns (ULN) såvida det inte är relaterat till SLE
   • Beräknat kreatininclearance ≤25 mL/min per 1,73 m2 (med Cockcroft-Gaults ekvation)

7. Grad 3 eller högre laboratorieavvikelse baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; Appendix 3) med undantag för följande som är tillåtna:

   • Aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) > >2,5× ULN på grund av lupus antikoagulant och inte relaterad till leversjukdom eller antikoagulantbehandling
   • Hypoalbuminemi <2 g/dL på grund av kronisk lupusnefrit och inte relaterad till leversjukdom
   • Gamma-glutamyltransferas (GGT) <20× ULN på grund av lupus hepatit, och inte relaterat till alkoholisk leversjukdom, okontrollerad diabetes eller viral hepatit. Om de förekommer måste eventuella avvikelser i ALAT och/eller ASAT vara ≤5× ULN
8. Gravida eller ammande, eller kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel
9. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 1 år före screening
10. Kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte orsakats av SLE (t.ex. diabetes, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiös) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvirra resultaten av studien eller sätta ämnet i onödig risk