En crossover-studie for å sammenligne RAYOS med IR-prednison for å forbedre tretthet og morgensymptomer for SLE (RIFLE)

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke som godtar alle studieprosedyrer, før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
2. Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18 år eller eldre
3. Diagnose av SLE av enten American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC) kriterier
4. Fatigue målt ved FACIT-F ≤30.
5. På et stabilt regime med IR-prednison (5 til 15 mg/dag) i en periode på minst 30 dager før screening, forventet å forbli stabilt i de neste 6 månedene.

6. På et stabilt SLE-behandlingsregime i en periode på minst 30 dager før screening, og forventet å forbli stabilt i de neste 6 månedene. Enhver av følgende medisiner er tillatt hvis de er stabile i minst 30 dager før screening og forventes å forbli stabile i de neste 6 månedene:

   • Hydroksyklorokin eller tilsvarende anti-malariamiddel
   • Andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inkludert metotreksat, azatioprin, leflunomid, mykofenolat (inkludert mykofenolatnatrium eller mykofenylatmofetil med ikke mer enn 2 gram/dag), belimumab, cyklofosfamid, kalsineurinhemmere (f.eks. takrolimus, cyklosporin)
7. Innføring av daglige ePRO-data på 11 av 14 dager i løpet av basisperioden, og utfylling av minst 6 av de 8 ukentlige ePRO-spørreskjemaene i løpet av basisperioden
8. Villig og i stand til å utføre og overholde alle studieprosedyrer, inkludert å ta piller daglig som foreskrevet, fullføre ePROs på smarttelefonen, bruke smartklokken dag og natt, ta med smarttelefonen på alle aktiviteter borte fra hjemmet (f.eks. gåturer, ærend). , besøke, handle, reise), holde smarttelefonen og smartklokken ladet daglig, bruke smarttelefonen og smartklokken forsiktig som kliniske verktøy og holde dem sikret fra andre, og delta på månedlige klinikkbesøk som planlagt
9. Kvinner i fertil alder må for øyeblikket bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som kan omfatte, men ikke er begrenset til, avholdenhet, kun sex med personer av samme kjønn, monogamt forhold til en vasektomisert partner, hysterektomi, bilateral tubal ligering, lisensierte hormonmetoder , intrauterin enhet, eller bruk av et sæddrepende middel kombinert med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) i 30 dager før og 90 dager etter mottak av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere tatt noen av følgende medisiner:

   • RAYOS®
   • Rituximab innen 6 måneder før screening
   • Enhver forsøksbehandling innen 3 måneder eller 5 halveringstider av legemidlet før screening
2. Historie om manglende overholdelse av å ta piller som foreskrevet.
3. Raskt progredierende nevrologisk sykdom
4. Raskt progredierende nyresykdom (definert av proteinuri >6 g/24 timer eller tilsvarende ved bruk av punkturinprotein til kreatinin-forhold, eller serumkreatinin >2,5 mg/dL)
5. Diagnose av fibromyalgi

6. Enhver av følgende kliniske laboratorieavvik:

   • Hemoglobin <8,0 mg/dL
   • Blodplateantall <50 000/mm3
   • Hvit blodtelling (WBC) ≤ 2000/mm3; kan være 1999-1000/mm3 hvis stabil og relatert til SLE
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1000/mm3; kan være 500-999/mm3 hvis stabil og relatert til SLE
   • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥3× øvre normalgrense (ULN) med mindre relatert til SLE
   • Beregnet kreatininklaring ≤25 mL/min per 1,73 m2 (ved Cockcroft-Gault-ligningen)

7. Grad 3 eller høyere laboratorieavvik basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; vedlegg 3) med unntak av følgende som er tillatt:

   • Aktivert partiell tromboplastintid (PTT) > >2,5× ULN på grunn av lupus antikoagulant og ikke relatert til leversykdom eller antikoagulantbehandling
   • Hypoalbuminemi <2 g/dL på grunn av kronisk lupus nefritt, og ikke relatert til leversykdom
   • Gamma glutamyltransferase (GGT) <20× ULN på grunn av lupus hepatitt, og ikke relatert til alkoholisk leversykdom, ukontrollert diabetes eller viral hepatitt. Hvis tilstede, må eventuelle abnormiteter i ALAT og/eller ASAT være ≤5× ULN
8. Gravide eller ammende, eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon
9. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 1 år før screening
10. Kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke er forårsaket av SLE (f.eks. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk eller smittsom) som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller sette emnet i urimelig risiko