Перекрестное исследование для сравнения RAYOS с IR преднизоном для улучшения утомляемости и утренних симптомов СКВ (RIFLE)

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие на все процедуры исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо процедуры, относящиеся к конкретному исследованию.
2. Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше
3. Диагноз СКВ по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) или Международной классификации сотрудничающих клиник системной волчанки (SLICC)
4. Усталость, измеренная FACIT-F ≤30.
5. Стабильный режим IR преднизолона (от 5 до 15 мг/день) в течение как минимум 30 дней до скрининга, ожидается, что он останется стабильным в течение следующих 6 месяцев.

6. На стабильной схеме лечения СКВ в течение как минимум 30 дней до скрининга, и ожидается, что она останется стабильной в течение следующих 6 месяцев. Любое из следующих лекарств разрешено, если оно стабильно в течение как минимум 30 дней до скрининга и ожидается, что оно останется стабильным в течение следующих 6 месяцев:

   • Гидроксихлорохин или аналогичный противомалярийный препарат
   • Другие иммуносупрессивные или иммуномодулирующие средства, включая метотрексат, азатиоприн, лефлуномид, микофенолат (включая микофенолат натрия или микофенилатмофетил не более 2 г/день), белимумаб, циклофосфамид, ингибиторы кальциневрина (например, такролимус, циклоспорин)
7. Ввод ежедневных данных ePRO в 11 из 14 дней в течение базового периода и заполнение не менее 6 из 8 еженедельных вопросников ePRO в течение базового периода.
8. Желание и способность выполнять и соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневный прием таблеток в соответствии с предписаниями, заполнение ePRO на смартфоне, ношение смарт-часов днем ​​и ночью, использование смартфона во время всех занятий вне дома (например, прогулки, поручения). , посещения, покупки, путешествия), ежедневная зарядка смартфона и смарт-часов, осторожное использование смартфона и смарт-часов в качестве медицинских инструментов и обеспечение их безопасности от других, а также посещение ежемесячных визитов в клинику в соответствии с графиком
9. Женщины детородного возраста должны в настоящее время использовать высокоэффективный метод контрацепции, который может включать, помимо прочего, воздержание, секс только с лицами того же пола, моногамные отношения с вазэктомированным партнером, гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, лицензированные гормональные методы. , внутриматочная спираль или использование спермицидов в сочетании с барьерным методом (например, презерватив, диафрагма) в течение 30 дней до и 90 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Ранее принимал любой из следующих препаратов:

   • РАЙОС®
   • Ритуксимаб в течение 6 месяцев до скрининга
   • Любая исследуемая терапия в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения агента до скрининга
2. В анамнезе несоблюдение режима приема таблеток.
3. Быстропрогрессирующее неврологическое заболевание
4. Быстро прогрессирующее заболевание почек (определяется протеинурией > 6 г/24 часа или эквивалентом с использованием отношения белка разовой мочи к креатинину или креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл)
5. Диагностика фибромиалгии

6. Любая из следующих клинико-лабораторных аномалий:

   • Гемоглобин <8,0 мг/дл
   • Количество тромбоцитов <50 000/мм3
   • Количество лейкоцитов (WBC) ≤ 2000/мм3; может быть 1999-1000/мм3, если она стабильна и связана с СКВ
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤1000/мм3; может быть 500-999/мм3, если он стабилен и связан с СКВ
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥3× верхняя граница нормы (ВГН), если не связана с СКВ
   • Расчетный клиренс креатинина ≤25 мл/мин на 1,73 м2 (по уравнению Кокрофта-Голта)

7. Лабораторные отклонения 3 степени или выше на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE; Приложение 3), за исключением следующих разрешенных случаев:

   • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > >2,5×ВГН из-за волчаночного антикоагулянта и не связано с заболеванием печени или антикоагулянтной терапией
   • Гипоальбуминемия <2 г/дл из-за хронического волчаночного нефрита, не связанная с заболеванием печени
   • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) <20×ВГН из-за волчаночного гепатита и не связана с алкогольной болезнью печени, неконтролируемым диабетом или вирусным гепатитом. При наличии любых отклонений АЛТ и/или АСТ они должны быть ≤5×ВГН.
8. Беременные или кормящие женщины, или женщины, не использующие эффективные средства контрацепции
9. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 1 года до скрининга.
10. Клинические признаки серьезных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не вызванных СКВ (например, диабет, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические или инфекционные), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или подвергать объект неоправданному риску