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Facilitation of Brain Plasticity for Language Recovery in Patients With Aphasia Due to Stroke

13. März 2018 aktualisiert von: Nachum Soroker, MD
The purpose of this study is to investigate effects of tDCS stimulation in the left primary motor area followed by naming therapy to improve language functions in patients with aphasia in the sub-acute stage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is a simple and non-intrusive method that has demonstrated promising results in language rehabilitation of patients with aphasia. Various studies have used different stimulation set-ups, some based on prior structural and functional brain mapping in order to choose the optimal stimulation region. An additional approach that was found beneficial is stimulation of the left primary motor area (M1). A major advantage of this approach is its relative simplicity that may increase the application of this intervention in clinical settings. This intervention approach has been studied in patients with chronic aphasia and targeted on naming ability. In the current study the investigators aim to study the influence of a stimulation set-up at M1 in stroke patients suffering from aphasia that are in the sub-acute stage. In addition the investigators aim to study additional language functions including pragmatics and grammar. The study will include 30 patients suffering from aphasia which are in the sub-acute stage. The patients will undergo complete language assessments at 3 time points: baseline, post intervention (third week from recruitment) and one month follow-up. The study group will include 15 patients that will undergo TDCS at the left M1 region followed by naming therapy. The intervention will be given daily for duration of two weeks (5 days/week). The control group will include 15 patients that will undergo the same protocol apart from sham TDCS. The effect of the intervention will be examined taking into account the extent and location of the brain damage on language functions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients post stroke with right hemiplegia and aphasia with cognitive capacity to understand instructions and at the aphasia cut-of level defined by "SHEMESH" assessment

Exclusion Criteria:

  • unstable clinical state, craniotomy, epilepsy, heart pacer or lack of cooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental tDCS
TDCS stimulation at the left M1 region followed by naming therapy. The intervention will be given daily for duration of two weeks (5 days/week).
Gerät: experimental: tDCS
The anode will be placed over the left M1 representation of the hand (C3 of the 10-20 EEG system). Twenty minutes of anodal-tDCS (1mA) will be administered at the beginning of the daily treatment session. Following the stimulation will be 45 minutes of naming therapy.
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: sham tDCS
Sham tDCS at the left M1 region followed by naming therapy. The intervention will be given daily for duration of two weeks (5 days/week).
Gerät: sham tDCS

The anode will be placed over the left M1 representation of the hand (C3 of the 10-20 EEG system). Twenty minutes of sham-tDCS will be administered at the beginning of the daily treatment session.

During sham-tDCS, the current will be ramped up and remained at 1mA only for 30 s before ramping down, which does not affect neural functions, but assures effective blinding of participants due to the initial tingling sensation on the scalp. Following the sham stimulation will be 45 minutes of naming therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in "Shemesh" 100 nouns test (Biran and Friedmann 2005)
Zeitfenster: baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
language test
baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Western Aphasia Battery Hebrew
Zeitfenster: baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
aphasia assessment
baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
Change in Psycholinguistic Assessments of Language Processing in Aphasia
Zeitfenster: baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
psycholinguistical assessment of aphasia
baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nachum Soroker, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Nachum Soroker, M.D., Loewenstein Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • loe170037ctil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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