Facilitation of Brain Plasticity for Language Recovery in Patients With Aphasia Due to Stroke
2018年3月13日 更新者：Nachum Soroker, MD
The purpose of this study is to investigate effects of tDCS stimulation in the left primary motor area followed by naming therapy to improve language functions in patients with aphasia in the sub-acute stage.
調査の概要
詳細な説明
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is a simple and non-intrusive method that has demonstrated promising results in language rehabilitation of patients with aphasia.
Various studies have used different stimulation set-ups, some based on prior structural and functional brain mapping in order to choose the optimal stimulation region.
An additional approach that was found beneficial is stimulation of the left primary motor area (M1).
A major advantage of this approach is its relative simplicity that may increase the application of this intervention in clinical settings.
This intervention approach has been studied in patients with chronic aphasia and targeted on naming ability.
In the current study the investigators aim to study the influence of a stimulation set-up at M1 in stroke patients suffering from aphasia that are in the sub-acute stage.
In addition the investigators aim to study additional language functions including pragmatics and grammar.
The study will include 30 patients suffering from aphasia which are in the sub-acute stage.
The patients will undergo complete language assessments at 3 time points: baseline, post intervention (third week from recruitment) and one month follow-up.
The study group will include 15 patients that will undergo TDCS at the left M1 region followed by naming therapy.
The intervention will be given daily for duration of two weeks (5 days/week).
The control group will include 15 patients that will undergo the same protocol apart from sham TDCS.
The effect of the intervention will be examined taking into account the extent and location of the brain damage on language functions.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients post stroke with right hemiplegia and aphasia with cognitive capacity to understand instructions and at the aphasia cut-of level defined by "SHEMESH" assessment
Exclusion Criteria:
- unstable clinical state, craniotomy, epilepsy, heart pacer or lack of cooperation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental tDCS
TDCS stimulation at the left M1 region followed by naming therapy.
The intervention will be given daily for duration of two weeks (5 days/week).
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The anode will be placed over the left M1 representation of the hand (C3 of the 10-20 EEG system).
Twenty minutes of anodal-tDCS (1mA) will be administered at the beginning of the daily treatment session.
Following the stimulation will be 45 minutes of naming therapy.
他の名前：
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偽コンパレータ：sham tDCS
Sham tDCS at the left M1 region followed by naming therapy.
The intervention will be given daily for duration of two weeks (5 days/week).
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The anode will be placed over the left M1 representation of the hand (C3 of the 10-20 EEG system). Twenty minutes of sham-tDCS will be administered at the beginning of the daily treatment session. During sham-tDCS, the current will be ramped up and remained at 1mA only for 30 s before ramping down, which does not affect neural functions, but assures effective blinding of participants due to the initial tingling sensation on the scalp. Following the sham stimulation will be 45 minutes of naming therapy. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in "Shemesh" 100 nouns test (Biran and Friedmann 2005)
時間枠：baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
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language test
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baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Western Aphasia Battery Hebrew
時間枠：baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
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aphasia assessment
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baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
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Change in Psycholinguistic Assessments of Language Processing in Aphasia
時間枠：baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
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psycholinguistical assessment of aphasia
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baseline (before intervention), post intervention (on the third week from recruitment) and one month follow-up.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nachum Soroker, M.D.、Loewenstein Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月21日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
experimental: tDCSの臨床試験
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Universidade Federal do Para完了
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
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Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)わからない