Prospective RCT Comparing Perioperative Pain
18. Mai 2018 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Preoperative Interscalene Nerve Block Plus Postoperative Local Intra-operative Analgesic Injection vs Preoperative Interscalene Nerve Block Plus Postoperative Saline Injection in Patients Undergoing Shoulder Arthroplasty: a Randomized Trial
This study is a non-blinded randomized controlled trial comparing the use of a preoperative "mini" block plus postoperative local infiltration of Exparel (liposomal form of bupivacaine) versus a partial single shot nerve block in subjects undergoing primary reverse or total shoulder arthroplasty to see which is more effective in controlling surgery related pain.
To do so, we will utilize the Visual Analog Scale (VAS) to measure pain intensity.
Opioid consumption will be recorded on a Pain Monitoring Sheet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All individuals undergoing primary reverse and total shoulder arthroplasty by the shoulder service at Thomas Jefferson University Hospital, Methodist Hospital or Rothman Specialty Hospital.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric illness as defined by co-morbid diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia
- Revision arthroplasty or arthroplasty for fracture
- Unable/unwilling to consent for enrollment
- Unable to complete postoperative pain survey
- Known adverse drug reaction or allergy to the medications used
- Chronic pain syndromes (including reflex sympathetic dystrophy, fibromyalgia, chronic diffuse musculoskeletal pain)
- Patients taking long acting opioid pain medications (including extended release opioid pain medications and methadone)
- Patients under the age of 18 years
- Patients with history of hepatic disease
- Pregnant or breastfeeding women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Preoperative block plus saline
Preoperative interscalene brachial plexus single-shot block using 25ml of 0.5% Ropivicaine plus postoperative 40cc local infiltration of saline
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A preoperative interscalene brachial plexus single-shot block using 25 ml of 0.5% Ropivicaine plus saline injection postoperative
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Aktiver Komparator: Preoperative block plus Bupivacaine extended-release liposome
Interscalene brachial plexus single shot block preoperatively (25 ml of 0.5% ropivicaine) + Postoperative Infiltration of local anesthetic/analgesic (20 cc Bupivacaine extended-release liposome injection (Exparel) + Diluted in 20cc of Saline into the capsule, subscapularis, deltoid, pectoralis major and subcutaneous tissues)
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an interscalene brachial plexus single shot block preoperatively (25 ml of 0.5% ropivicaine) + Postoperative Infiltration of local anesthetic/analgesic (20 cc Bupivacaine extended-release liposome injection (Exparel) + Diluted in 20cc of Saline into the capsule, subscapularis, deltoid, pectoralis major and subcutaneous tissues)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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morphine and morphine equivalent consumption
Zeitfenster: 24 hours post surgery
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24 hours post surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Surena Namdari, MD, Rothman Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017SNam
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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