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Bewertung des Adjuvanseinsatzes bei der selektiven Stammblockade

21. September 2024 aktualisiert von: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vergleich der anästhetischen und analgetischen Wirksamkeit von Dexamethason als Adjuvans bei der selektiven Rumpfblockade

„Bewertung der anästhetischen und analgetischen Wirksamkeit von Dexamethason bei selektiven Rumpfblockaden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die perineurale Anwendung von Dexamethason als Adjuvans bei der selektiven Rumpfblockade bei Operationen an den oberen Extremitäten den Beginn der Anästhesie und Analgesie beschleunigt, signifikante anästhetische und analgetische Wirkungen erzielt und die Dauer der Anästhesie und Analgesie verlängert.

In den letzten Jahren wurde die Blockade des Plexus brachialis, die mit verschiedenen Ansätzen durchgeführt wird, aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile gegenüber der Vollnarkose bei orthopädischen Operationen an den oberen Extremitäten bevorzugt. Es erhält das Bewusstsein und die Spontanatmung des Patienten aufrecht, reduziert Eingriffe in die Atemwege, sorgt für eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle, minimiert opioidbedingte Nebenwirkungen, begrenzt operativ bedingte Stoffwechsel- und endokrine Veränderungen, ermöglicht eine frühzeitige Entlassung und senkt die Behandlungskosten.

Die selektive Rumpfblockade bietet einen schnellen Blockbeginn und hohe Erfolgsraten. Der Einsatz von Ultraschall bei peripheren Blockaden hat auch das Risiko verschiedener Komplikationen (z. B. Gefäßverletzungen) verringert. Der selektive Rumpfansatz, wie er 2020 von Manoj Kumar Karmakar beschrieben wurde, beinhaltet die Blockade des oberen, mittleren und unteren Rumpfes auf der Ebene des Querfortsatzes C7, was zu einer sensorischen/motorischen Blockade in allen ipsilateralen Dermatomen der oberen Extremitäten mit Ausnahme von T2 führt. Ziel dieser Studie ist es, die anästhetische und analgetische Wirksamkeit von Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain im selektiven Rumpfblock-Ansatz zu vergleichen.

Dexamethason ist ein weit verbreitetes Glukokortikoid mit entzündungshemmender, antitoxischer und anderer Wirkung. Es hat starke lipophile Eigenschaften, ist fettlöslich, erhöht den pH-Wert, erleichtert das Eindringen von Lokalanästhetika in die Nervenhüllen und verlängert die Dauer der Lokalanästhesiewirkung, wie verschiedene Studien belegen. Darüber hinaus wird Dexamethason aufgrund seiner neuromodulatorischen Wirkung häufig in der Schmerztherapie eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

ICH

  • In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten der ASA-Klassifizierung I-II (American Society of Anaesthesiologists) im Alter von 18 bis 65 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² unterzogen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten ASA III-IV-Patienten, diejenigen, die die Blockade ablehnten, schwangere und stillende Frauen, Personen mit schwerer Lungenerkrankung, kontralateraler Zwerchfelllähmung, Nervenverletzung infolge eines Traumas, neuromuskulären Erkrankungen, peripherer Neuropathie, Blutungsdiathese, Verwendung von Antikoagulanzien in der Vorgeschichte, Allergien gegen Lokalanästhetika oder Dexamethason, unkontrollierter Diabetes mellitus, krankhafte Fettleibigkeit mit einem BMI > 35 kg/m², schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen und Infektionen an der Stelle, an der die Nervenblockade angewendet werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adjuvansfreier selektiver Stammblock

Beim selektiven Rumpfansatz wird die Sonde, sobald die ventralen Ramus C6 und C5 auf der Höhe des Querfortsatzes C7 identifiziert sind, leicht nach kaudal gerichtet, um den ventralen Ramus C6 sichtbar zu machen. Kaudal des oberen Rumpfes werden der mittlere Rumpf und der ventrale Ramus C8 dargestellt. Der ventrale Ramus T1 ist auf der 1. Rippe zu sehen, wobei die Sonde nach kaudal gerichtet ist. Nach der Verabreichung von 8 ml der Lokalanästhesiemischung an der lateralen Seite des oberen Rumpfes wird die Nadel leicht zurückgezogen und auf den mittleren Rumpf gerichtet, wo weitere 8 ml der Lokalanästhesiemischung verabreicht werden. Die Sonde wird dann nach kaudal gerichtet, um eine optimale Sicht auf den unteren Rumpf zu erhalten, und 9 ml Lokalanästhetikum werden in der Nähe des unteren Rumpfes verabreicht.

In der Kontrollgruppe werden insgesamt 25 ml einer Lokalanästhesiemischung aufgetragen, bestehend aus 23 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung.
Verfahren: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden insgesamt 25 ml einer Lokalanästhesiemischung aufgetragen, bestehend aus 23 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Salin-Gruppe
Aktiver Komparator: Adjuvans mit selektivem Stammblock

Beim selektiven Rumpfansatz wird die Sonde, sobald die ventralen Rami C6 und C5 auf der Höhe des Querfortsatzes C7 identifiziert sind, leicht nach kaudal gerichtet, um den ventralen Ramus C6 sichtbar zu machen. Die Sonde wird zum Scannen verwendet, bis der Bereich beobachtet wird, in dem sich die oberen Stämme von C5 und C6 bilden. Kaudal des oberen Rumpfes werden der mittlere Rumpf und der ventrale Ramus C8 dargestellt. Nach der Verabreichung von 8 ml der Lokalanästhesiemischung an der lateralen Seite des oberen Rumpfes wird die Nadel leicht zurückgezogen und auf den mittleren Rumpf gerichtet, wo weitere 8 ml der Lokalanästhesiemischung verabreicht werden. Die Sonde wird dann nach kaudal gerichtet, um eine optimale Sicht auf den unteren Rumpf zu erhalten, und 9 ml Lokalanästhetikum werden in der Nähe des unteren Rumpfes verabreicht.

In der Dexamethason-Gruppe werden insgesamt 25 ml einer Lokalanästhesiemischung angewendet, bestehend aus 23 ml 0,5 % Bupivacain und 8 mg (2 ml Deksamethason).
Verfahren: Dexamethason
In der Adjuvan-Gruppe (Dexamethason) werden insgesamt 25 ml einer Lokalanästhesiemischung angewendet, bestehend aus 23 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml Dexamethason (8 mg).
Andere Namen:
  • Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der motorischen und sensorischen Blockaden
Zeitfenster: ersten 30 Minuten nach der Blockanwendung
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Zugabe von Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain bei selektiven Rumpfblockaden auf die Einsatzzeiten der für die Anästhesie erforderlichen motorischen und sensorischen Blockaden zu vergleichen.
ersten 30 Minuten nach der Blockanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Gesamtdauer der motorischen Blockade und Dauer der Analgesie.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Vergleich der Wirkungen von Dexamethason als Adjuvans auf die postoperative Gesamtdauer der motorischen Blockade und die Dauer der Analgesie
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
erste postoperative Rettungsanalgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Operationstermin
Bewertung der Zeit bis zur ersten postoperativen Notfallanalgesie
innerhalb von 24 Stunden nach dem Operationstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziosmanpasaTREHNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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