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Prospective RCT Comparing Perioperative Pain

2018년 5월 18일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

Preoperative Interscalene Nerve Block Plus Postoperative Local Intra-operative Analgesic Injection vs Preoperative Interscalene Nerve Block Plus Postoperative Saline Injection in Patients Undergoing Shoulder Arthroplasty: a Randomized Trial

This study is a non-blinded randomized controlled trial comparing the use of a preoperative "mini" block plus postoperative local infiltration of Exparel (liposomal form of bupivacaine) versus a partial single shot nerve block in subjects undergoing primary reverse or total shoulder arthroplasty to see which is more effective in controlling surgery related pain. To do so, we will utilize the Visual Analog Scale (VAS) to measure pain intensity. Opioid consumption will be recorded on a Pain Monitoring Sheet.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All individuals undergoing primary reverse and total shoulder arthroplasty by the shoulder service at Thomas Jefferson University Hospital, Methodist Hospital or Rothman Specialty Hospital.

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric illness as defined by co-morbid diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia
  • Revision arthroplasty or arthroplasty for fracture
  • Unable/unwilling to consent for enrollment
  • Unable to complete postoperative pain survey
  • Known adverse drug reaction or allergy to the medications used
  • Chronic pain syndromes (including reflex sympathetic dystrophy, fibromyalgia, chronic diffuse musculoskeletal pain)
  • Patients taking long acting opioid pain medications (including extended release opioid pain medications and methadone)
  • Patients under the age of 18 years
  • Patients with history of hepatic disease
  • Pregnant or breastfeeding women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Preoperative block plus saline
Preoperative interscalene brachial plexus single-shot block using 25ml of 0.5% Ropivicaine plus postoperative 40cc local infiltration of saline
의약품: Saline
A preoperative interscalene brachial plexus single-shot block using 25 ml of 0.5% Ropivicaine plus saline injection postoperative
활성 비교기: Preoperative block plus Bupivacaine extended-release liposome
Interscalene brachial plexus single shot block preoperatively (25 ml of 0.5% ropivicaine) + Postoperative Infiltration of local anesthetic/analgesic (20 cc Bupivacaine extended-release liposome injection (Exparel) + Diluted in 20cc of Saline into the capsule, subscapularis, deltoid, pectoralis major and subcutaneous tissues)
의약품: Bupivacaine liposome
an interscalene brachial plexus single shot block preoperatively (25 ml of 0.5% ropivicaine) + Postoperative Infiltration of local anesthetic/analgesic (20 cc Bupivacaine extended-release liposome injection (Exparel) + Diluted in 20cc of Saline into the capsule, subscapularis, deltoid, pectoralis major and subcutaneous tissues)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
morphine and morphine equivalent consumption
기간: 24 hours post surgery
24 hours post surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Surena Namdari, MD, Rothman Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017SNam

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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