Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban und Ticagrelor bei Patienten mit Vorhofflimmern nach perkutaner Koronarintervention (CAPITAL PCI AF)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat sich einer PCI mit Stent-Platzierung unterzogen, plus

2. Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (AF)* innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening ODER > 1 Jahr vor dem Screening, wenn der Patient 3 Monate lang unmittelbar vor dem Index-PCI eine orale Antikoagulationstherapie (OAK) gegen Vorhofflimmern erhalten hatte.

   • Vorhofflimmern wird durch sein Vorhandensein auf einem Elektrokardiogramm (EKG), Holter-Monitor oder einem anderen Gerät definiert, das einen Rhythmusstreifen liefert, der paroxysmales, anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern dokumentiert.

Vorhofflattern kann als "AF-Äquivalent" aufgenommen werden. Das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflattern unterscheidet sich nicht wesentlich von dem bei Vorhofflimmern. Darüber hinaus entwickeln viele Patienten, bei denen Vorhofflattern diagnostiziert wurde, anschließend Vorhofflimmern. Daher empfehlen aktuelle Leitlinien, dass OAC bei Patienten mit Vorhofflattern ähnlich wie bei Patienten mit Vorhofflimmern verwendet werden sollte.

Nicht-valvuläres Vorhofflimmern ist definiert als das Fehlen einer mittelschweren bis schweren Mitralstenose oder das Vorhandensein einer mechanischen Klappe gemäß den ESC-Richtlinien von 2016.

Ausschlusskriterien:

1. Alter <18 Jahre alt

2. Jeder Zustand, der eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert oder ein inakzeptables Blutungsrisiko mit sich bringen würde, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

   ich. aktive innere Blutungen, ii. Blutung an einer nicht komprimierbaren Stelle, iii. Blutungsdiathese innerhalb von 30 Tagen nach PCI, iv. Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 90.000/μl, v. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, vi. klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 12 Monaten nach PCI, vii. Ausgangs-INR > 1,5 bei Patienten, denen VKA nicht verschrieben wurde, was auf eine zugrunde liegende Gerinnungsstörung hindeutet.

3. Geschichte des Schlaganfalls
4. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt des Screenings
5. Zum Zeitpunkt des Screenings therapierefraktäre ventrikuläre Arrhythmien
6. Berechnete CrCl < 30 ml/min zum Zeitpunkt des Screenings
7. Bekannte signifikante Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder Anomalien des Leberfunktionstests (LFT) beim Screening: Alanintransaminase (ALT) >5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder ALT >3-mal die Obergrenze von normal plus Gesamtbilirubin > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts
8. Hämoglobinspiegel < 90 g/dL beim Screening
9. Jede schwere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt
10. Größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder schweres Trauma innerhalb der letzten 30 Tage
11. Unvollständiges gestaffeltes PCI-Verfahren (sobald das gestaffelte PCI abgeschlossen ist, kann das letzte PCI zum Indexereignis werden)
12. CABG geplant
13. Vorübergehendes Vorhofflimmern, verursacht durch eine reversible Störung (z. Thyreotoxikose, Lungenembolie, kürzliche Operation)
14. Jede Erkrankung außer nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die eine langfristige Antikoagulation mit VKAs erfordert, wie z. B. mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose, mechanische Herzklappen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder linksventrikulärer Thrombus
15. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rivaroxaban oder Ticagrelor
16. Schwanger oder planen, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden, oder nicht bereit, eine vom Prüfarzt genehmigte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
17. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfprodukt oder Medikament < vier Wochen
18. Erhält eine systemische Behandlung mit starken Inhibitoren sowohl von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 als auch von p-Glykoprotein (P-gp; z. B. dem Azol-Antimykotikum Ketoconazol und dem HIV-Protease-Inhibitor Ritonavir). Die Behandlung mit Fluconazol ist erlaubt.
19. CHADS-VASC <1