La seguridad y eficacia de rivaroxaban y ticagrelor para pacientes con fibrilación auricular después de una intervención coronaria percutánea (CAPITAL PCI AF)

Criterios de inclusión:

1. El paciente se ha sometido a una PCI con colocación de stent, además

2. Fibrilación auricular (FA) no valvular documentada* dentro de 1 año antes de la selección, O > 1 año antes de la selección si el paciente había estado recibiendo terapia de anticoagulación oral (ACO) para la fibrilación auricular durante 3 meses inmediatamente antes de la ICP índice.

   • La FA se define por su presencia en un electrocardiograma (ECG), un monitor Holter o cualquier dispositivo que proporcione una tira de ritmo que documente la fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente.

El aleteo auricular se puede incluir como "equivalente de FA". El riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con aleteo auricular no es muy diferente al de la FA. Además, muchos pacientes diagnosticados con aleteo auricular desarrollan posteriormente FA. Por lo tanto, las guías actuales recomiendan que los ACO se utilicen en pacientes con aleteo auricular similar al de los pacientes con fibrilación auricular.

La FA no valvular se define como la ausencia de estenosis mitral de moderada a grave o la presencia de una válvula mecánica según las guías de la ESC de 2016.

Criterio de exclusión:

1. Edad <18 años

2. Cualquier condición que contraindique la terapia anticoagulante o confiera un riesgo inaceptable de sangrado, como, entre otros:

   i. sangrado interno activo, ii. sangrado en un sitio no comprimible, iii. diátesis hemorrágica dentro de los 30 días posteriores a la PCI, iv. recuento basal de plaquetas <90 000/μl, v. antecedentes de hemorragia intracraneal, vi. sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 12 meses posteriores a la PCI, vii. INR basal > 1,5 en pacientes a los que no se les prescribió AVK, lo que sugiere un trastorno de la coagulación subyacente.

3. Historia del accidente cerebrovascular
4. Shock cardiogénico en el momento del cribado
5. Arritmias ventriculares refractarias al tratamiento en el momento del cribado
6. CrCl calculado <30 ml/min en el momento de la selección
7. Enfermedad hepática significativa conocida (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis) o anomalías en la prueba de función hepática (LFT) en la detección: alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal o ALT > 3 veces el límite superior de normal más bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal
8. Nivel de hemoglobina <90 g/dL en la selección
9. Cualquier condición grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses
10. Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo grave en los últimos 30 días
11. Procedimiento de PCI por etapas incompleto (una vez que se ha completado la PCI por etapas, la PCI final puede convertirse en el evento índice)
12. CABG planeado
13. FA transitoria causada por un trastorno reversible (p. tirotoxicosis, embolia pulmonar, cirugía reciente)
14. Cualquier condición que no sea FA no valvular que requiera anticoagulación a largo plazo con AVK, como estenosis de la válvula mitral de moderada a grave, válvulas cardíacas mecánicas, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombo ventricular izquierdo.
15. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a rivaroxabán o ticagrelor
16. Embarazada o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio, o no desea emplear un método anticonceptivo aprobado por el investigador
17. Participación en un estudio con otro dispositivo o fármaco en investigación < cuatro semanas
18. Está recibiendo tratamiento sistémico con inhibidores potentes tanto del citocromo P450 (CYP) 3A4 como de la glicoproteína p (P-gp; p. ej., el antimicótico azol ketoconazol y el inhibidor de la proteasa del VIH ritonavir). Se permite el tratamiento con fluconazol.
19. CHADS-VASC <1