Bezpečnost a účinnost Rivaroxabanu a Ticagreloru pro pacienty s fibrilací síní po perkutánní koronární intervenci (CAPITAL PCI AF)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient podstoupil PCI s umístěním stentu plus

2. Dokumentovaná nevalvulární fibrilace síní (AF)* během 1 roku před screeningem NEBO > 1 rok před screeningem, pokud pacient dostával perorální antikoagulační (OAC) léčbu fibrilace síní po dobu 3 měsíců bezprostředně před indexem PCI.

   • AF je definována svou přítomností na elektrokardiogramu (EKG), Holterově monitoru nebo jakémkoli zařízení, které poskytuje rytmický proužek dokumentující paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní.

Flutter síní lze zahrnout jako „ekvivalent AF“. Riziko cévní mozkové příhody u pacientů s flutterem síní se příliš neliší od rizika u FS. Kromě toho se u mnoha pacientů s diagnostikovaným flutterem síní následně rozvine AF. Současné doporučené postupy proto doporučují používat OAC u pacientů s flutterem síní podobným jako u pacientů s FS.

Nevalvulární FS je definována jako nepřítomnost středně těžké až těžké mitrální stenózy nebo přítomnost mechanické chlopně podle doporučení ESC z roku 2016.

Kritéria vyloučení:

1. Věk <18 let

2. Jakýkoli stav, který kontraindikuje antikoagulační léčbu nebo by mohl způsobit nepřijatelné riziko krvácení, jako například, ale bez omezení na:

   i. aktivní vnitřní krvácení, ii. krvácení na nestlačitelném místě, iii. krvácivá diatéza do 30 dnů po PCI, iv. výchozí počet trombocytů <90 000/μL, v. anamnéza intrakraniálního krvácení, vi. klinicky významné gastrointestinální krvácení během 12 měsíců po PCI, vii. výchozí INR > 1,5 u pacientů, kterým nebyla předepsána VKA, což naznačuje základní poruchu koagulace.

3. Historie mrtvice
4. Kardiogenní šok v době screeningu
5. Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu v době screeningu
6. Vypočtený CrCl <30 ml/min v době screeningu
7. Známé významné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo abnormality jaterních testů (LFT) při screeningu: alanintransamináza (ALT) >5násobek horní hranice normálu nebo ALT >3násobek horní hranice normální plus celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu
8. Hladina hemoglobinu <90 g/dl při screeningu
9. Jakýkoli vážný stav, který by omezil očekávanou délku života na méně než 12 měsíců
10. Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo vážné trauma během posledních 30 dnů
11. Neúplná postupná PCI (jakmile dojde k dokončení postupné PCI, může se poslední PCI stát indexovou událostí)
12. CABG plánováno
13. Přechodná FS způsobená reverzibilní poruchou (např. tyreotoxikóza, plicní embolie, nedávná operace)
14. Jakýkoli stav jiný než nevalvulární FS vyžadující dlouhodobou antikoagulaci pomocí VKA, jako je středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně, mechanické srdeční chlopně, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombus levé komory
15. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na rivaroxaban nebo tikagrelor
16. Těhotné nebo plánující otěhotnět, když jsou zařazeny do této studie, nebo nejsou ochotny použít metodu antikoncepce schválenou výzkumníkem
17. Účast ve studii s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem < čtyři týdny
18. Podstupuje systémovou léčbu silnými inhibitory jak cytochromu P450 (CYP) 3A4, tak p-glykoproteinu (P-gp; např. azolové antimykotikum ketokonazol a inhibitor HIV proteázy ritonavir). Léčba flukonazolem je povolena.
19. CHADS-VASC <1