Sikkerheten og effekten av Rivaroxaban og Ticagrelor for pasienter med atrieflimmer etter perkutan koronar intervensjon (CAPITAL PCI AF)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har gjennomgått en PCI med stentplassering, pluss

2. Dokumentert ikke-valvulært atrieflimmer (AF)* innen 1 år før screening, ELLER >1 år før screening dersom pasienten hadde fått oral antikoagulasjonsbehandling (OAC) for atrieflimmer i 3 måneder rett før indeks PCI.

   • AF defineres av dens tilstedeværelse på et elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor eller en hvilken som helst enhet som gir en rytmestripe som dokumenterer paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer.

Atrieflutter kan inkluderes som "AF-ekvivalent". Slagrisikoen hos pasienter med atrieflutter er ikke mye forskjellig fra den ved AF. Videre utvikler mange pasienter diagnostisert med atrieflutter i ettertid AF. Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer at OAC bør brukes hos pasienter med atrieflutter som ligner på pasienter med AF.

Ikke-valvulær AF er definert som fravær av moderat til alvorlig mitralstenose eller tilstedeværelse av en mekanisk ventil i henhold til 2016 ESC-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 år

2. Enhver tilstand som kontraindiserer antikoagulantbehandling eller vil gi en uakseptabel risiko for blødning, for eksempel, men ikke begrenset til:

   Jeg. aktiv indre blødning, ii. blødning på et ikke-komprimerbart sted, iii. blødende diatese innen 30 dager etter PCI, iv. baseline blodplatetall <90 000/μL, v. historie med intrakraniell blødning, vi. klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 12 måneder etter PCI, vii. baseline INR > 1,5 hos pasienter som ikke er foreskrevet VKA, noe som tyder på underliggende koagulasjonsforstyrrelse.

3. Historie om hjerneslag
4. Kardiogent sjokk på tidspunktet for screening
5. Ventrikulære arytmier refraktære til behandling på tidspunktet for screening
6. Beregnet CrCl <30 ml/min ved screeningstidspunktet
7. Kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose) eller leverfunksjonstest (LFT) abnormiteter ved screening: alanintransaminase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense eller ALT >3 ganger øvre grense for normal pluss total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense
8. Hemoglobinnivå <90 g/dL ved screening
9. Enhver alvorlig tilstand som vil begrense forventet levetid til mindre enn 12 måneder
10. Større operasjon, biopsi av et parenkymalt organ eller alvorlig traume i løpet av de siste 30 dagene
11. Ufullstendig trinnvis PCI-prosedyre (når fullføring av trinnvis PCI har funnet sted, kan den endelige PCI bli indekshendelsen)
12. CABG planlagt
13. Forbigående AF forårsaket av en reversibel lidelse (f. tyrotoksikose, lungeemboli, nylig kirurgi)
14. Alle andre tilstander enn ikke-valvulær AF som krever langvarig antikoagulasjon med VKA som moderat til alvorlig mitralklaffstenose, mekaniske hjerteklaffer, dyp venetrombose, lungeemboli eller venstre ventrikkeltrombose
15. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor rivaroksaban eller ticagrelor
16. Gravid eller planlegger å bli gravid mens du er registrert i denne studien, eller uvillig til å bruke en etterforsker-godkjent prevensjonsmetode
17. Deltakelse i en studie med annet undersøkelsesapparat eller medikament < fire uker
18. Får systemisk behandling med sterke hemmere av både cytokrom P450 (CYP) 3A4 og p-glykoprotein (P-gp; f.eks. azol-antimykotisk ketokonazol og HIV-proteasehemmeren ritonavir). Behandling med flukonazol er tillatt.
19. CHADS-VASC <1