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Blood Test for Early Detection of Breast Cancer Using Todos Medical -Breast 1(TM-B1) Assay (TM-B1)

20. August 2018 aktualisiert von: Todos Medical, Ltd.
Blood samples from a total of 200 women in two cohorts will be collected and analyzed by TM-B1 assay, which is based on TBIA (Total Biochemical Infrared Analysis) to confirm the presence of cancer. These two cohorts will yield 75 healthy women with no pathological findings, 75 women diagnosed as having benign breast tumor and 50 women diagnosed as having breast cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospective, two arms, observational, blinded, cohort study enrolling 200 women which intended to validate the cut-off points between women with malignant tumors, benign tumors, and women without tumors (controls) and to validate the sensitivity and specificity of TM-B1 for the detection of an invasive breast tumor.

Two cohorts will be tested with TM-B1. The cohorts will differ in the percentage of women that are expected to yield a positive finding for breast cancer. Any finding in TM-B1 will not influence medical standards of care.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanir Alweis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cohort 1: Screening Population - Women presenting for routine XRM and / or breast US.

Cohort 2: Breast Cancer Population - Women who were diagnosed with malignant breast tumors, as determined by biopsy, and have not yet begun any treatment for the disease.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Screening Population:

  • Subject signed the informed consent.
  • Subject is aged 25 years and older.
  • Subject is presenting for routine screening or diagnostic XRM and / or breast US.

Breast Cancer Population

  • Subject signed the informed consent form.
  • Subject is aged 25 years and older.
  • Subject was diagnosed with a malignant breast tumor, and has not yet started treatment.

Exclusion Criteria:

All Subjects:

  • Subject has been diagnosed with any type of malignancy apart from breast cancer.
  • Subject has been previously treated for breast cancer.
  • Subject underwent any surgery within the previous year (apart from benign nevus removal).
  • Subject was treated for benign tumor within the previous year (e.g. polyps or cysts).
  • Subject has an active infection or inflammation from any type of infection (bacterial or viral) as determined clinically at screening.
  • Subject is currently taking medications related directly to, or that can affect, the immune system such as steroids.
  • Subject has any type of active autoimmune disease such as lupus or rheumatoid arthritis.
  • Diagnostic drugs (e.g. contrast materials) were injected or given orally to subject within the last 7 days prior to sample collection for TM-B1 analysis.
  • Subject has been taking any investigational drug which influence her health status within 30 days prior to sample collection for TM-B1 analysis.
  • Subject is not feeling well at the time of blood collection for TM-B1 analysis due to suspected bacterial or viral infection or subject has symptoms such as high fever, diarrhea, headache, vomiting, dizziness etc.
  • Subject is pregnant, lactating, or undergoing fertility treatment.
  • Subject has participated in this study, in another cohort, and the TM-B1 test was performed.

Breast Cancer Population only:

  • The subject's tumor has been surgically removed before sample collection for TM-B1 analysis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening Population

Cohort 1:Screening Population - Women presenting for routine XRM and / or breast US.

Participants will be followed for one year and the outcome of those who undergo an annual XRM / breast ultrasound will be recorded.
Diagnosetest: Screening Population
Blood samples taken from screening population
Breast Cancer Population
Cohort 2:Breast Cancer Population - Women who were diagnosed with malignant breast tumors, as determined by biopsy, and have not yet begun any treatment for the disease.
Diagnosetest: Breast Cancer Population
Blood samples taken from Breast Cancer population

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
This study is intended to evaluate the sensitivity and specificity of the TM-B1 test compared to the Gold Standard diagnostic methods and clinical evaluations based on Digital X-Ray Mammography (XRM), and / or ultrasound, and / or MRI and / or pathology.
Zeitfenster: Timepoint 1, day 1
the subject's blood (Groups 1 and 2)will be tested for the presence of breast cancer
Timepoint 1, day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
For asymptomatic women who have dense breast tissue (parenchymal density > 50% on XRM), evaluate the performance, in terms of sensitivity and specificity, of the TM-B1 test and XRM together as a breast cancer screening procedure compared to the XRM alone
Zeitfenster: Timepoint one, day 1
The subject's blood (Groups 1 and 2) will be tested for the presence of breast cancer
Timepoint one, day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Todos Medical, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanir N Alweis, M.D., Kaplan Medical Center,Pasternak St., POB 1, Rehovot 76100, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL-TM-B1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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