Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blood Test for Early Detection of Breast Cancer Using Todos Medical -Breast 1(TM-B1) Assay (TM-B1)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Todos Medical, Ltd.
Blood samples from a total of 200 women in two cohorts will be collected and analyzed by TM-B1 assay, which is based on TBIA (Total Biochemical Infrared Analysis) to confirm the presence of cancer. These two cohorts will yield 75 healthy women with no pathological findings, 75 women diagnosed as having benign breast tumor and 50 women diagnosed as having breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospective, two arms, observational, blinded, cohort study enrolling 200 women which intended to validate the cut-off points between women with malignant tumors, benign tumors, and women without tumors (controls) and to validate the sensitivity and specificity of TM-B1 for the detection of an invasive breast tumor.

Two cohorts will be tested with TM-B1. The cohorts will differ in the percentage of women that are expected to yield a positive finding for breast cancer. Any finding in TM-B1 will not influence medical standards of care.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanir Alweis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1: Screening Population - Women presenting for routine XRM and / or breast US.

Cohort 2: Breast Cancer Population - Women who were diagnosed with malignant breast tumors, as determined by biopsy, and have not yet begun any treatment for the disease.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Screening Population:

  • Subject signed the informed consent.
  • Subject is aged 25 years and older.
  • Subject is presenting for routine screening or diagnostic XRM and / or breast US.

Breast Cancer Population

  • Subject signed the informed consent form.
  • Subject is aged 25 years and older.
  • Subject was diagnosed with a malignant breast tumor, and has not yet started treatment.

Exclusion Criteria:

All Subjects:

  • Subject has been diagnosed with any type of malignancy apart from breast cancer.
  • Subject has been previously treated for breast cancer.
  • Subject underwent any surgery within the previous year (apart from benign nevus removal).
  • Subject was treated for benign tumor within the previous year (e.g. polyps or cysts).
  • Subject has an active infection or inflammation from any type of infection (bacterial or viral) as determined clinically at screening.
  • Subject is currently taking medications related directly to, or that can affect, the immune system such as steroids.
  • Subject has any type of active autoimmune disease such as lupus or rheumatoid arthritis.
  • Diagnostic drugs (e.g. contrast materials) were injected or given orally to subject within the last 7 days prior to sample collection for TM-B1 analysis.
  • Subject has been taking any investigational drug which influence her health status within 30 days prior to sample collection for TM-B1 analysis.
  • Subject is not feeling well at the time of blood collection for TM-B1 analysis due to suspected bacterial or viral infection or subject has symptoms such as high fever, diarrhea, headache, vomiting, dizziness etc.
  • Subject is pregnant, lactating, or undergoing fertility treatment.
  • Subject has participated in this study, in another cohort, and the TM-B1 test was performed.

Breast Cancer Population only:

  • The subject's tumor has been surgically removed before sample collection for TM-B1 analysis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening Population

Cohort 1:Screening Population - Women presenting for routine XRM and / or breast US.

Participants will be followed for one year and the outcome of those who undergo an annual XRM / breast ultrasound will be recorded.
Diagnostische toets: Screening Population
Blood samples taken from screening population
Breast Cancer Population
Cohort 2:Breast Cancer Population - Women who were diagnosed with malignant breast tumors, as determined by biopsy, and have not yet begun any treatment for the disease.
Diagnostische toets: Breast Cancer Population
Blood samples taken from Breast Cancer population

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
This study is intended to evaluate the sensitivity and specificity of the TM-B1 test compared to the Gold Standard diagnostic methods and clinical evaluations based on Digital X-Ray Mammography (XRM), and / or ultrasound, and / or MRI and / or pathology.
Tijdsspanne: Timepoint 1, day 1
the subject's blood (Groups 1 and 2)will be tested for the presence of breast cancer
Timepoint 1, day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
For asymptomatic women who have dense breast tissue (parenchymal density > 50% on XRM), evaluate the performance, in terms of sensitivity and specificity, of the TM-B1 test and XRM together as a breast cancer screening procedure compared to the XRM alone
Tijdsspanne: Timepoint one, day 1
The subject's blood (Groups 1 and 2) will be tested for the presence of breast cancer
Timepoint one, day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Todos Medical, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanir N Alweis, M.D., Kaplan Medical Center,Pasternak St., POB 1, Rehovot 76100, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL-TM-B1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Screening Population

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren