Blood Test for Early Detection of Breast Cancer Using Todos Medical -Breast 1(TM-B1) Assay (TM-B1)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Todos Medical, Ltd.
Blood samples from a total of 200 women in two cohorts will be collected and analyzed by TM-B1 assay, which is based on TBIA (Total Biochemical Infrared Analysis) to confirm the presence of cancer.
These two cohorts will yield 75 healthy women with no pathological findings, 75 women diagnosed as having benign breast tumor and 50 women diagnosed as having breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospective, two arms, observational, blinded, cohort study enrolling 200 women which intended to validate the cut-off points between women with malignant tumors, benign tumors, and women without tumors (controls) and to validate the sensitivity and specificity of TM-B1 for the detection of an invasive breast tumor.
Two cohorts will be tested with TM-B1. The cohorts will differ in the percentage of women that are expected to yield a positive finding for breast cancer. Any finding in TM-B1 will not influence medical standards of care.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Rehovot, Israel, 76100
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
-
Contato:
- Tanir Alweis, M.D.
- Número de telefone: 972-50-787-4268
- E-mail: taniral@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Tanir Alweis, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cohort 1: Screening Population - Women presenting for routine XRM and / or breast US.
Cohort 2: Breast Cancer Population - Women who were diagnosed with malignant breast tumors, as determined by biopsy, and have not yet begun any treatment for the disease.
Descrição
Inclusion Criteria:
Screening Population:
- Subject signed the informed consent.
- Subject is aged 25 years and older.
- Subject is presenting for routine screening or diagnostic XRM and / or breast US.
Breast Cancer Population
- Subject signed the informed consent form.
- Subject is aged 25 years and older.
- Subject was diagnosed with a malignant breast tumor, and has not yet started treatment.
Exclusion Criteria:
All Subjects:
- Subject has been diagnosed with any type of malignancy apart from breast cancer.
- Subject has been previously treated for breast cancer.
- Subject underwent any surgery within the previous year (apart from benign nevus removal).
- Subject was treated for benign tumor within the previous year (e.g. polyps or cysts).
- Subject has an active infection or inflammation from any type of infection (bacterial or viral) as determined clinically at screening.
- Subject is currently taking medications related directly to, or that can affect, the immune system such as steroids.
- Subject has any type of active autoimmune disease such as lupus or rheumatoid arthritis.
- Diagnostic drugs (e.g. contrast materials) were injected or given orally to subject within the last 7 days prior to sample collection for TM-B1 analysis.
- Subject has been taking any investigational drug which influence her health status within 30 days prior to sample collection for TM-B1 analysis.
- Subject is not feeling well at the time of blood collection for TM-B1 analysis due to suspected bacterial or viral infection or subject has symptoms such as high fever, diarrhea, headache, vomiting, dizziness etc.
- Subject is pregnant, lactating, or undergoing fertility treatment.
- Subject has participated in this study, in another cohort, and the TM-B1 test was performed.
Breast Cancer Population only:
- The subject's tumor has been surgically removed before sample collection for TM-B1 analysis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Screening Population
Cohort 1:Screening Population - Women presenting for routine XRM and / or breast US. Participants will be followed for one year and the outcome of those who undergo an annual XRM / breast ultrasound will be recorded. |
Blood samples taken from screening population
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Breast Cancer Population
Cohort 2:Breast Cancer Population - Women who were diagnosed with malignant breast tumors, as determined by biopsy, and have not yet begun any treatment for the disease.
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Blood samples taken from Breast Cancer population
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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This study is intended to evaluate the sensitivity and specificity of the TM-B1 test compared to the Gold Standard diagnostic methods and clinical evaluations based on Digital X-Ray Mammography (XRM), and / or ultrasound, and / or MRI and / or pathology.
Prazo: Timepoint 1, day 1
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the subject's blood (Groups 1 and 2)will be tested for the presence of breast cancer
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Timepoint 1, day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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For asymptomatic women who have dense breast tissue (parenchymal density > 50% on XRM), evaluate the performance, in terms of sensitivity and specificity, of the TM-B1 test and XRM together as a breast cancer screening procedure compared to the XRM alone
Prazo: Timepoint one, day 1
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The subject's blood (Groups 1 and 2) will be tested for the presence of breast cancer
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Timepoint one, day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanir N Alweis, M.D., Kaplan Medical Center,Pasternak St., POB 1, Rehovot 76100, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL-TM-B1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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