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Studie zu DS-8201a für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Einzelsequenz-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials des OATP1B/CYP3A-Inhibitors auf die Pharmakokinetik von DS-8201a bei Patienten mit HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren

HER2-positiver Krebs ist ein Krebs, der positiv auf ein Protein namens humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) getestet wird. HER2 fördert das Wachstum bestimmter Krebszellen. Diese Studie wird ein experimentelles Medikament namens DS-8201a testen, das noch nicht von den Gesundheitsbehörden zugelassen wurde.

DS-8201a wird bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren, die positiv auf HER2 getestet wurden, auf Sicherheit getestet. Außerdem wird getestet, wie sich DS-8201a im Körper bewegt (Pharmakokinetik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die voraussichtliche Dauer von der Immatrikulation des ersten Faches bis zur Immatrikulation des letzten Faches beträgt ca. 8,5 Monate. Der Untersuchungszeitraum beträgt 28 Tage und jeder Behandlungszyklus 21 Tage.

Die Daten für die primäre Analyse werden abgeschnitten, nachdem alle Probanden entweder die Studie abgebrochen oder mindestens 3 Zyklen abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach der Primäranalyse wird die Hauptstudie geschlossen und in die Verlängerungsphase übergegangen.

Abhängig von den vorläufigen Ergebnissen von Kohorte 1 kann der Sponsor entscheiden, ob Kohorte 2 eröffnet wird oder nicht.

Die Anzahl der Behandlungszyklen ist in dieser Studie nicht festgelegt. Probanden, die weiterhin klinischen Nutzen aus dem Studienmedikament ziehen, ohne dass ein Widerruf der Einwilligung, eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt, können das Studienmedikament weiter verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3125
        • Hamamatsu University Hospital
      • Nagaizumicho, Shizuoka, Japan, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen pathologisch dokumentierten nicht resezierbaren oder metastasierten soliden bösartigen Tumor mit HER2-Expression [Immunhistochemie (IHC) 3+, 2+ oder 1+ und/oder In-situ-Hybridisierung (ISH) +], Sequenzierung der nächsten Generation oder gegebenenfalls andere Analysetechniken ], das gegenüber mindestens einer vorangegangenen systemischen Chemotherapie refraktär oder unverträglich ist oder für das keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für die Einnahme von Ritonavir oder Itraconazol gemäß den Verschreibungsinformationen
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: DS-8201a + Ritonavir
DS-8201a wird als intravenöse (IV) Lösung einmal alle 3 Wochen (Q3W) + Ritonavir zweimal täglich (BID) an Tag 17 von Zyklus 2 bis Tag 21 von Zyklus 3 verabreicht
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a wird als steriles lyophilisiertes DS-8201a-Pulver in einem Glasfläschchen bereitgestellt, das aufgelöst und als intravenöse (IV) Lösung verabreicht wird
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir ist ein OATP1B-Inhibitor; eine antiretrovirale Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Kohorte 2: DS-8201a + Itraconazol
DS-8201a wird als intravenöse (IV) Lösung einmal alle 3 Wochen (Q3W) + Itraconazol BID an Tag 17 von Zyklus 2 verabreicht, gefolgt von 200 mg täglich (QD) bis Tag 21 von Zyklus 3
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a wird als steriles lyophilisiertes DS-8201a-Pulver in einem Glasfläschchen bereitgestellt, das aufgelöst und als intravenöse (IV) Lösung verabreicht wird
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol ist ein CYP3A-Hemmer; eine antimykotische Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Sporanox
  • Orungal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter der maximal (maximal) beobachteten Serumkonzentration (Cmax) nach der Behandlung mit DS-8201a und Ritonavir – Kohorte 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde für DS-8201a und den gesamten Anti-HER2-Antikörper bestimmt.
Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der maximal (maximal) beobachteten Serumkonzentration (Cmax) für MAAA-1181a nach Behandlung mit DS-8201a und Ritonavir – Kohorte 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Für MAAA-1181a wurde die maximale Konzentration (Cmax) bestimmt.
Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach der Behandlung mit DS-8201a und Ritonavir – Kohorte 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 17 Tage (AUC17d) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau) für DS-8201a und den gesamten Anti-HER2-Antikörper wurden bewertet.
Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von MAAA-1181a nach Behandlung mit DS-8201a und Ritonavir – Kohorte 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 17 Tage (AUC17d) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau) wurden für MAAA-1181a bewertet.
Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der maximal (maximal) beobachteten Serumkonzentration (Cmax) nach der Behandlung mit DS-8201a und Itraconazol – Kohorte 2
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde für DS-8201a und den gesamten Anti-HER2-Antikörper bestimmt.
Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der maximal (maximal) beobachteten Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-1181a nach Behandlung mit DS-8201a und Itraconazol – Kohorte 2
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Für MAAA-1181a wurde die maximale Konzentration (Cmax) bestimmt.
Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach der Behandlung mit DS-8201a und Itraconazol – Kohorte 2
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 17 Tage (AUC17d) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau) wurden auf DS-8201a und den gesamten Anti-HER2-Antikörper bewertet.
Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von MAAA-1181a nach Behandlung mit DS-8201a und Itraconazol – Kohorte 2
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 17 Tage (AUC17d) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau) wurden für MAAA-1181a bewertet.
Zyklus 1: Tag 1, Vorgabe und Ende der Infusion (EOI); Zyklen 2 und 3: Tag 1, Prädosis, EOI, 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2, 4, 8, 12, 17 und 22; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1, Prädosis und EOI (jeder Zyklus dauert 22 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes objektives Ansprechen, bestätigt durch die Beurteilung des Prüfarztes bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren, die HER2 exprimieren
Zeitfenster: Baseline bis zu Krankheitsprogression, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 9 Monate nach der Einnahme
Das beste objektive Ansprechen (BOR) wurde vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. Completed Response (CR) wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und eine stabile Erkrankung (SD) wurde definiert als keine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD; mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zu Krankheitsprogression, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 9 Monate nach der Einnahme
Objektives Ansprechverhältnis (ORR), bestätigt durch die Beurteilung des Prüfarztes bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren, die HER2 exprimieren
Zeitfenster: Baseline bis zu Krankheitsprogression, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 9 Monate nach der Einnahme
Das objektive Ansprechverhältnis (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR und PR erreichten, wie vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zu Krankheitsprogression, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 9 Monate nach der Einnahme
Objektive Ansprechrate, bestätigt durch die Beurteilung des Prüfarztes bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren, die HER2 exprimieren
Zeitfenster: Baseline bis zu Krankheitsprogression, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 9 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (definiert als Teilnehmer, die CR und PR erreichten) wurde vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. ORR mit Bestätigung ist die objektive Ansprechrate unter Anwendung einer bestätigten Reaktion von CR/PR in RECIST Version 1.1.
Baseline bis zu Krankheitsprogression, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 9 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-A104
  • 173790 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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