Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-8201a vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos résztvevők számára

2023. december 7. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

1. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás keresztezett vizsgálat az OATP1B/CYP3A gátló gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciáljának értékelésére a DS-8201a farmakokinetikájában HER2-t expresszáló, előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos alanyokban

A HER2-pozitív rák olyan rák, amely pozitívnak bizonyul a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) nevű fehérjére. A HER2 elősegíti bizonyos rákos sejtek növekedését. Ez a tanulmány a DS-8201a nevű kísérleti gyógyszert teszteli, amelyet még nem hagytak jóvá az egészségügyi hatóságok.

A DS-8201a biztonságosságát olyan előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél tesztelik, akiknél pozitív a HER2. Azt is megvizsgálja, hogy a DS-8201a hogyan mozog a szervezetben (farmakokinetika).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első tárgy felvételétől az utolsó tárgy felvételéig várható idő körülbelül 8,5 hónap. A szűrési időszak 28 nap, és minden kezelési ciklus 21 nap.

Az elsődleges analízis adatai levágódnak, miután az összes alany vagy abbahagyta a vizsgálatot, vagy befejezte legalább 3 ciklust, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elsődleges elemzés után a fő vizsgálatot lezárják, és áttérnek a meghosszabbítási időszakra.

Az 1. kohorsz előzetes eredményeitől függően a szponzor eldöntheti, hogy a 2. kohorszot megnyitják-e vagy sem.

A kezelési ciklusok száma ebben a vizsgálatban nincs rögzítve. Azok az alanyok, akik a beleegyezés visszavonása, progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában továbbra is klinikai hasznot húznak a vizsgált gyógyszerből, folytathatják a vizsgálati gyógyszer szedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3125
        • Hamamatsu University Hospital
      • Nagaizumicho, Shizuoka, Japán, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan dokumentált, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganata van, HER2 expresszióval [immunhisztokémia (IHC) 3+, 2+ vagy 1+ és/vagy in situ hibridizáció (ISH) +], Next Generation Sequencing, vagy adott esetben más elemzési technikák ], amely legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésre refrakter vagy nem tolerálható, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallt a ritonavir vagy itrakonazol szedésére az előírás szerint
  • A kórelőzményében szívinfarktus szerepel a felvétel előtt 6 hónapon belül, vagy tüneti pangásos szívelégtelenségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: DS-8201a + ritonavir
A DS-8201a intravénás (IV) oldat formájában kerül beadásra 3 hetente egyszer (Q3W) + Ritonavir naponta kétszer (BID) a 2. ciklus 17. napján a 3. ciklus 21. napjáig
Drog: DS-8201a
A DS-8201a a DS-8201a steril, liofilizált poraként kerül forgalomba üvegfiolában, amelyet fel kell oldani és intravénás (IV) oldatként kell beadni.
Drog: Ritonavir
A ritonavir egy OATP1B inhibitor; antiretrovirális tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: 2. kohorsz: DS-8201a + itrakonazol
A DS-8201a-t intravénás (IV) oldat formájában adják be 3 hetente egyszer (Q3W) + itrakonazol BID a 2. ciklus 17. napján, majd napi 200 mg (QD) a 3. ciklus 21. napjáig
Drog: DS-8201a
A DS-8201a a DS-8201a steril, liofilizált poraként kerül forgalomba üvegfiolában, amelyet fel kell oldani és intravénás (IV) oldatként kell beadni.
Drog: Itrakonazol
Az itrakonazol egy CYP3A inhibitor; gombaellenes tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • Sporanox
  • Orungal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális (csúcs) megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) farmakokinetikai paramétere DS-8201a és ritonavir kezelést követően – 1. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A maximális koncentrációt (Cmax) a DS-8201a és a teljes Anti-HER2 antitest esetében határoztuk meg.
1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A MAAA-1181a maximális (csúcs) megfigyelt szérumkoncentrációjának (Cmax) farmakokinetikai paramétere DS-8201a és ritonavir kezelést követően – 1. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A maximális koncentrációt (Cmax) az MAAA-1181a-ra határoztuk meg.
1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikai paramétere DS-8201a és ritonavir kezelés után – 1. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
Felmértük a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól a 17 napig (AUC17d) és az adagolási intervallum alatt (AUCtau) a DS-8201a és a teljes anti-HER2 antitest esetében.
1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A MAAA-1181a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikai paramétere DS-8201a és ritonavir kezelés után – 1. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A nulla időponttól 17 napig tartó szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC17d) és az adagolási intervallum alatt (AUCtau) MAAA-1181a-ra értékeltük.
1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A maximális (csúcs) megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) farmakokinetikai paramétere DS-8201a-val és itrakonazollal végzett kezelést követően – 2. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A maximális koncentrációt (Cmax) a DS-8201a és a teljes Anti-HER2 antitest esetében határoztuk meg.
1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A MAAA-1181a maximális (csúcs) megfigyelt szérumkoncentrációjának (Cmax) farmakokinetikai paramétere DS-8201a-val és itrakonazollal végzett kezelést követően – 2. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A maximális koncentrációt (Cmax) az MAAA-1181a-ra határoztuk meg.
1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikai paramétere DS-8201a és itrakonazol kezelés után – 2. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A nulla időponttól 17 napig tartó szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC17d) és az adagolási intervallum alatt (AUCtau) értékeltük a DS-8201a és a teljes anti-HER2 antitest szempontjából.
1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A MAAA-1181a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikai paramétere DS-8201a és itrakonazol kezelés után – 2. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)
A nulla időponttól 17 napig tartó szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC17d) és az adagolási intervallum alatt (AUCtau) MAAA-1181a-ra értékeltük.
1. ciklus: 1. nap, az adagolás előtt és az infúzió vége (EOI); 2. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtti, EOI, 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2., 4., 8., 12., 17. és 22. nap; 4., 6. és 8. ciklus: 1. nap, adagolás előtti és EOI (minden ciklus 22 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb objektív válasz, amit a vizsgáló értékelése megerősített a HER2-t kifejező előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (amelyik előbb következik be), körülbelül 9 hónappal az adagolás után
A legjobb objektív választ (BOR) a vizsgáló a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelte. A teljes választ (CR) úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, a stabil betegséget (SD) pedig úgy határozták meg, hogy egyik sem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz. sem elegendő növekedés a progresszív betegségre (PD; a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése).
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (amelyik előbb következik be), körülbelül 9 hónappal az adagolás után
Az objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgáló értékelése megerősített a HER2-t kifejező előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (amelyik előbb következik be), körülbelül 9 hónappal az adagolás után
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők arányát, akik elérték a CR-t és PR-t, ahogy azt a vizsgáló a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelte. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (amelyik előbb következik be), körülbelül 9 hónappal az adagolás után
A HER2-t kifejező előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők objektív válaszaránya, amelyet a vizsgáló értékelése megerősített
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (amelyik előbb következik be), körülbelül 9 hónappal az adagolás után
Az objektív válaszarányt (a CR-t és PR-t elért résztvevőkként határozták meg) a vizsgáló a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelte. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg. Az ORR megerősítéssel az objektív válaszarány, amely a CR/PR megerősített válaszát alkalmazza a RECIST 1.1-es verziójában.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a halálozásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (amelyik előbb következik be), körülbelül 9 hónappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-A-A104
  • 173790 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a DS-8201a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel