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Studio di DS-8201a per partecipanti con tumori maligni solidi avanzati

7 dicembre 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio crossover di fase 1, multicentrico, in aperto, a sequenza singola per valutare il potenziale di interazione farmacologica dell'inibitore OATP1B/CYP3A sulla farmacocinetica di DS-8201a in soggetti con tumori maligni solidi avanzati che esprimono HER2

Il cancro HER2-positivo è un cancro che risulta positivo per una proteina chiamata recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). HER2 promuove la crescita di alcune cellule tumorali. Questo studio testerà un farmaco sperimentale chiamato DS-8201a che non è stato ancora approvato dalle autorità sanitarie.

DS-8201a sarà testato per la sicurezza in pazienti con tumori maligni solidi avanzati che risultano positivi per HER2. Testerà anche come DS-8201a si muove all'interno del corpo (farmacocinetica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo previsto dall'iscrizione del primo soggetto fino all'iscrizione dell'ultimo soggetto è di circa 8,5 mesi. Il periodo di screening è di 28 giorni e ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni.

I dati per l'analisi primaria verranno interrotti dopo che tutti i soggetti avranno interrotto lo studio o completato almeno 3 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo l'analisi primaria, lo studio principale verrà chiuso e passerà al periodo di estensione.

A seconda dei risultati preliminari della Coorte 1, lo Sponsor può decidere se aprire o meno la Coorte 2.

Il numero di cicli di trattamento non è fisso in questo studio. I soggetti che continuano a trarre beneficio clinico dal farmaco in studio in assenza di revoca del consenso, malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile possono continuare il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3125
        • Hamamatsu University Hospital
      • Nagaizumicho, Shizuoka, Giappone, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un tumore maligno solido non resecabile o metastatico patologicamente documentato, con espressione di HER2 [immunoistochimica (IHC) 3+, 2+ o 1+ e/o ibridazione in situ (ISH) +], sequenziamento di nuova generazione o altre tecniche di analisi appropriate ] che è refrattario o intollerabile ad almeno un precedente regime di chemioterapia sistemica, o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Ha un punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Ha una controindicazione per ricevere ritonavir o itraconazolo secondo le informazioni di prescrizione
  • Ha una storia medica di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: DS-8201a + Ritonavir
DS-8201a verrà somministrato come soluzione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) + ritonavir due volte al giorno (BID) dal giorno 17 del ciclo 2 fino al giorno 21 del ciclo 3
Droga: DS-8201a
DS-8201a viene fornito come polvere liofilizzata sterile di DS-8201a in una fiala di vetro, che verrà sciolta e somministrata come soluzione endovenosa (IV)
Droga: Ritonavir
Ritonavir è un inibitore di OATP1B; una compressa antiretrovirale per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Coorte 2: DS-8201a + Itraconazolo
DS-8201a verrà somministrato come soluzione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) + Itraconazolo BID il giorno 17 del ciclo 2 seguito da 200 mg al giorno (QD) fino al giorno 21 del ciclo 3
Droga: DS-8201a
DS-8201a viene fornito come polvere liofilizzata sterile di DS-8201a in una fiala di vetro, che verrà sciolta e somministrata come soluzione endovenosa (IV)
Droga: Itraconazolo
L'itraconazolo è un inibitore del CYP3A; una compressa antimicotica per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sporanox
  • Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima (picco) osservata (Cmax) dopo il trattamento con DS-8201a e ritonavir - Coorte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
La concentrazione massima (Cmax) è stata valutata per DS-8201a e anticorpo anti-HER2 totale.
Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima (picco) osservata (Cmax) per MAAA-1181a dopo il trattamento con DS-8201a e ritonavir - Coorte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
La concentrazione massima (Cmax) è stata valutata per MAAA-1181a.
Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dopo il trattamento con DS-8201a e ritonavir - Coorte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
È stata valutata l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 17 giorni (AUC17d) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) per DS-8201a e per l'anticorpo anti-HER2 totale.
Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero di MAAA-1181a dopo il trattamento con DS-8201a e ritonavir - Coorte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 17 giorni (AUC17d) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) è stata valutata per MAAA-1181a.
Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima (di picco) osservata (Cmax) dopo il trattamento con DS-8201a e itraconazolo - Coorte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
La concentrazione massima (Cmax) è stata valutata per DS-8201a e anticorpo anti-HER2 totale.
Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima (di picco) osservata (Cmax) di MAAA-1181a dopo il trattamento con DS-8201a e itraconazolo - Coorte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
La concentrazione massima (Cmax) è stata valutata per MAAA-1181a.
Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dopo il trattamento con DS-8201a e itraconazolo - Coorte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 17 giorni (AUC17d) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) è stata valutata per DS-8201a e per l'anticorpo totale anti-HER2.
Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero di MAAA-1181a dopo il trattamento con DS-8201a e itraconazolo - Coorte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 17 giorni (AUC17d) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) è stata valutata per MAAA-1181a.
Ciclo 1: Giorno 1, pre-dose e fine infusione (EOI); Cicli 2 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI, 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorno 2, 4, 8, 12, 17 e 22; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1, pre-dose ed EOI (ogni ciclo è di 22 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva confermata dalla valutazione dello sperimentatore nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati che esprimono HER2
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 9 mesi dopo la somministrazione della dose
La migliore risposta obiettiva (BOR) è stata valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come nessuna contrazione sufficiente per qualificarsi per la PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Basale fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 9 mesi dopo la somministrazione della dose
Rapporto di risposta obiettiva (ORR) come confermato dalla valutazione dello sperimentatore nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati che esprimono HER2
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 9 mesi dopo la somministrazione della dose
Il rapporto di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR e PR valutati dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Basale fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 9 mesi dopo la somministrazione della dose
Tasso di risposta obiettiva come confermato dalla valutazione dello sperimentatore nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati che esprimono HER2
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 9 mesi dopo la somministrazione della dose
Il tasso di risposta obiettiva (definito come partecipanti che hanno ottenuto CR e PR) è stato valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. ORR con conferma è il tasso di risposta obiettiva applicando una risposta confermata di CR/PR in RECIST versione 1.1.
Basale fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 9 mesi dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-A104
  • 173790 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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