Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-8201a pro účastníky s pokročilými solidními zhoubnými nádory

7. prosince 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednosekvenční zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu lékové interakce inhibitoru OATP1B/CYP3A na farmakokinetiku DS-8201a u pacientů s pokročilými pevnými maligními nádory exprimujícími HER2

HER2-pozitivní rakovina je rakovina, která má pozitivní testy na protein nazývaný receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). HER2 podporuje růst některých rakovinných buněk. Tato studie bude testovat experimentální lék s názvem DS-8201a, který dosud nebyl schválen zdravotnickými úřady.

DS-8201a bude testována na bezpečnost u pacientů s pokročilými solidními maligními nádory, které jsou pozitivní na HER2. Bude také testovat, jak se DS-8201a pohybuje v těle (farmakokinetika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládaná doba od zápisu prvního předmětu do zápisu posledního předmětu je přibližně 8,5 měsíce. Screeningové období je 28 dní a každý cyklus léčby je 21 dní.

Data pro primární analýzu budou ukončena poté, co všechny subjekty buď přerušily studii, nebo dokončily alespoň 3 cykly, podle toho, co nastane dříve. Po primární analýze bude hlavní studie uzavřena a přejde se do období prodloužení.

V závislosti na předběžných výsledcích kohorty 1 se sponzor může rozhodnout, zda bude kohorta 2 otevřena nebo ne.

Počet léčebných cyklů není v této studii pevně stanoven. Subjekty, které nadále získávají klinický prospěch ze studovaného léčiva bez odvolání souhlasu, progresivního onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity, mohou pokračovat ve studovaném léčivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3125
        • Hamamatsu University Hospital
      • Nagaizumicho, Shizuoka, Japonsko, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický solidní maligní nádor s expresí HER2 [imunohistochemie (IHC) 3+, 2+ nebo 1+ a/nebo hybridizace in situ (ISH) +], sekvenování nové generace nebo jiné vhodné analytické techniky ], která je refrakterní nebo nesnesitelná s alespoň jedním předchozím režimem systémové chemoterapie nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Má skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikaci pro podávání ritonaviru nebo itrakonazolu podle informací o předepisování
  • Má v anamnéze infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo symptomatické městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: DS-8201a + ritonavir
DS-8201a bude podáván jako intravenózní (IV) roztok jednou za 3 týdny (Q3W) + ritonavir dvakrát denně (BID) v den 17 cyklu 2 až do dne 21 cyklu 3
Lék: DS-8201a
DS-8201a se dodává jako sterilní lyofilizovaný prášek DS-8201a ve skleněné lahvičce, který se rozpustí a podá jako intravenózní (IV) roztok
Lék: Ritonavir
Ritonavir je inhibitor OATP1B; antiretrovirová tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Norvir
Experimentální: Kohorta 2: DS-8201a + itrakonazol
DS-8201a bude podáván jako intravenózní (IV) roztok jednou za 3 týdny (Q3W) + itrakonazol BID v den 17 cyklu 2 a následně 200 mg denně (QD) až do dne 21 cyklu 3
Lék: DS-8201a
DS-8201a se dodává jako sterilní lyofilizovaný prášek DS-8201a ve skleněné lahvičce, který se rozpustí a podá jako intravenózní (IV) roztok
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol je inhibitor CYP3A; antifungální tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Sporanox
  • Orungal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr maximální (vrcholové) pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) po léčbě DS-8201a a ritonavirem – kohorta 1
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) byla hodnocena pro DS-8201a a celkovou protilátku Anti-HER2.
Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Farmakokinetický parametr maximální (vrcholové) pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) pro MAAA-1181a po léčbě DS-8201a a ritonavirem - kohorta 1
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) byla hodnocena pro MAAA-1181a.
Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Farmakokinetický parametr plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas po léčbě DS-8201a a ritonavirem - kohorta 1
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Byla hodnocena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 17 dnů (AUC17d) a během dávkovacího intervalu (AUCtau) pro DS-8201a a celkovou protilátku anti-HER2.
Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Farmakokinetický parametr plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace MAAA-1181a po léčbě DS-8201a a ritonavirem - kohorta 1
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 17 dnů (AUC17d) a během dávkovacího intervalu (AUCtau) byla hodnocena pro MAAA-1181a.
Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Farmakokinetický parametr maximální (vrcholové) pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) po léčbě DS-8201a a itrakonazolem – kohorta 2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) byla hodnocena pro DS-8201a a celkovou protilátku Anti-HER2.
Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Farmakokinetický parametr maximální (vrcholové) pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) MAAA-1181a po léčbě DS-8201a a itrakonazolem – kohorta 2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) byla hodnocena pro MAAA-1181a.
Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Farmakokinetický parametr plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas po léčbě DS-8201a a itrakonazolem - kohorta 2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 17 dnů (AUC17d) a během dávkovacího intervalu (AUCtau) byla hodnocena pro DS-8201a a celkovou protilátku anti-HER2.
Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Farmakokinetický parametr plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace MAAA-1181a po léčbě DS-8201a a itrakonazolem - kohorta 2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 17 dnů (AUC17d) a během dávkovacího intervalu (AUCtau) byla hodnocena pro MAAA-1181a.
Cyklus 1: Den 1, před dávkou a konec infuze (EOI); Cykly 2 a 3: Den 1, před dávkou, EOI, 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Den 2, 4, 8, 12, 17 a 22; Cykly 4, 6 a 8: Den 1, před dávkou a EOI (každý cyklus je 22 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní odpověď potvrzená hodnocením zkoušejícího u účastníků s pokročilými solidními zhoubnými nádory exprimujícími HER2
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí, ztráty ze sledování nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 9 měsíců po dávce
Nejlepší objektivní odpověď (BOR) byla hodnocena zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí, ztráty ze sledování nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 9 měsíců po dávce
Poměr objektivní odpovědi (ORR) potvrzený hodnocením výzkumníka u účastníků s pokročilými solidními zhoubnými nádory exprimujícími HER2
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí, ztráty ze sledování nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 9 měsíců po dávce
Poměr objektivní odpovědi (ORR) byl definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR a PR podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí, ztráty ze sledování nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 9 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi potvrzená hodnocením zkoušejícího u účastníků s pokročilými solidními zhoubnými nádory exprimujícími HER2
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí, ztráty ze sledování nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 9 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (definovaná jako účastníci, kteří dosáhli CR a PR) byla hodnocena zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. ORR s potvrzením je objektivní míra odezvy uplatňující potvrzenou odpověď CR/PR v RECIST verze 1.1.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí, ztráty ze sledování nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 9 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-A104
  • 173790 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na DS-8201a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit