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Behandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischer Hepatitis B unter sequenzieller Therapie mit Tenofoviralafenamid (TAF)

16. November 2023 aktualisiert von: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Hauptziel:

Um die Rate der Persistenz und/oder Verbesserung der Virussuppression mit TAF wie bei einer früheren Anti-HBV (Hepatitis-B-Virus)-Behandlung zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebenziel(e):

  1. Beschreiben Sie die Persistenz der Normalisierung von ALT (Alanin-Aminotransferase) und/oder Verbesserung der ALT-Spiegel mit TAF wie bei einer vorherigen Anti-HBV-Behandlung
  2. Zur Beschreibung von Trends im Serumkreatinin und der berechneten Kreatinin-Clearance, wie sie von lokalen Labors verfügbar sind.
  3. Um Trends in der Knochenmasse von der Baseline bis 24 Monate nach dem Wechsel zu beschreiben.

https://med.stanford.edu/nguyenlab/clinical-trials.html

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04736
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University College of Medicine,
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  2. CHB-Diagnose (chronische Hepatitis B), bestätigt durch positive HBsAg- oder HBV-DNA oder HBeAg oder dokumentierte Vorgeschichte von CHB in einem Arztbrief
  3. Wird derzeit mindestens 48 Wochen lang mit einer antiviralen Therapie mit einem beliebigen HBV-DNA-Wert beim Screening/Baseline behandelt und soll von seinem Arzt auf TAF umgestellt werden
  4. Routinemäßige Überwachung auf Serum-HBV-DNA-PCR (Polymerase-Kettenreaktion), Leberchemie einschließlich AST (Aspartataminotransferase)/ALT/Gesamtbilirubin, Nierenchemie einschließlich BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)/Cr/CO2 (Kohlendioxid) durch ihren Arzt alle 3- 6 Monate und ein Knochendichtescan mindestens alle 2 Jahre gemäß der klinischen Routineversorgung (einer zu Studienbeginn und einer 2 Jahre nach dem Wechsel).
  5. Geschätzte Kreatinin-Clearance > 15 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) beim Screening/Baseline-Besuch. (Hinweis: Multiplizieren Sie die geschätzte Rate mit 0,85 für Frauen).
  6. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. In der Lage, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Studienplan der Bewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  2. Früherer Empfänger einer Lebertransplantation
  3. Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis C (HCV) oder Hepatitis D (HDV)
  4. Schwere oder unkontrollierte Komorbiditäten
  5. Aktuelle oder bekannte Leberdekompensation (≤2 Jahre) (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung) mit einem Child-Pugh-Score von B oder C
  6. Malignität einschließlich Leberkrebs innerhalb von 5 Jahren, außer durch chirurgische Resektion heilbare Krebsarten (z. Basalzell-Hautkrebs und Plattenepithelkarzinom)
  7. Bei einer der nicht zugelassenen Begleitmedikationen, die in der Liste der Vor- und Begleitmedikationen aufgeführt sind (S. 11). Probanden, die verbotene Medikamente einnehmen, die ansonsten berechtigt sind, benötigen eine Auswaschphase von mindestens 30 Tagen vor dem Screening-/Baseline-Besuch.
  8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie „wirksame“ protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance des Probanden beurteilt wird.
  10. Alle anderen klinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband eines der Studienverfahren ungeeignet oder unfähig machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofoviralafenamid für 24 Monate
Teilnehmer einer antiviralen Behandlung gegen chronisches HBV, die von ihrem Arzt auf eine Behandlung mit TAF 25 mg für 24 Monate umgestellt werden möchten.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid (TAF) ist eine neue Formulierung von Tenofovir mit einer höheren intrazellulären Wirkstoffkonzentration, die eine Dosierung von nur 25 mg einmal täglich ermöglicht und somit möglicherweise das ohnehin geringe Risiko einer Nierentoxizität und eines Knochenschwunds mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) senken kann.
Andere Namen:
  • Vemlidy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA <20 IE pro ml
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Monate
Beschreibung der Rate der Persistenz und/oder Verbesserung der Virussuppression mit TAF wie bei einer vorherigen Anti-HBV-Behandlung.
Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normaler Alanin-Aminotransferase (ALT).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Monate
Eine Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) ist definiert, wenn die ALT bei Männern weniger als 35 U/L oder bei Frauen weniger als 25 U/L betrug
Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Monate
Berechneter eGFR
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Monate
Um Trends in der berechneten eGFR zu beschreiben, wie sie von lokalen Labors verfügbar sind. Die geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR) wurden mithilfe der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet (eGFR [ml∕min∕1,73 m2] =141 × [minimales Scr∕K, 1]α × [maximales Scr/K, 1]1,209 × 0,993Alter × 1,018 [wenn weiblich] × 1,159 [wenn schwarz]), wobei Scr Serumkreatinin in µmol/L ist, K ist 61,9 für Frauen und 79,6 für Männer, α beträgt -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer
Ausgangswert: 6, 12, 18, 24 Monate
Die Änderung der mittleren Knochenmassendichte (T-Score).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Beschreibung von Trends in der Knochenmassendichte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Knochenmassendichte (BMD) wurde anhand des T-Scores der Lumber-Wirbelsäule bewertet. Der T-Score ist ein Vergleich der Ergebnisse mit der durchschnittlichen maximalen Knochenmasse eines gesunden jungen Erwachsenen. 0 gibt den Mittelwert eines gesunden jungen Erwachsenen mit einer SD von 1 an. Eine normale BMD wurde mit einem T-Score von -1,0 oder höher definiert; Osteopenie mit einem T-Score zwischen -1,1 und -2,4 und Osteoporose mit einem T-Score von -2,5 oder darunter (Ref). Eine Verschlechterung der BMD wurde durch eine Hochstufung der BMD-Klasse von normal auf Osteopenie oder schlimmer oder von Osteopenie auf Osteoporose definiert. Eine verbesserte BMD wurde durch Herabstufung der BMD-Klasse von Osteopenie auf normal oder Osteoporose auf Osteopenie oder normal definiert.
Basislinie, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mindie H Nguyen, MD,MAS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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