Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater hos pasienter med kronisk hepatitt B på sekvensiell terapi med tenofoviralafenamid (TAF)

16. november 2023 oppdatert av: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Hovedmål:

For å beskrive hastigheten på persistens og/eller forbedring av viral undertrykkelse med TAF som med tidligere anti-HBV (hepatitt B-virus) behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  1. Beskriv vedvarende normalisering av ALAT (alaninaminotransferase) og/eller forbedring av ALAT-nivåer med TAF som med tidligere anti-HBV-behandling
  2. For å beskrive trender i serumkreatinin og beregnet kreatininclearance som tilgjengelig av lokale laboratorier.
  3. For å beskrive trender i benmasse fra baseline til 24 måneder etter bytte.

https://med.stanford.edu/nguyenlab/clinical-trials.html

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04736
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University College of Medicine,
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år
  2. CHB (kronisk hepatitt B) diagnose bekreftet av positivt HBsAg eller HBV DNA eller HBeAg eller dokumentert historie med CHB i legenotat
  3. Holdes for tiden på antiviral terapi i minst 48 uker med en hvilken som helst HBV-DNA-verdi ved screening/baseline og planlegges byttet til TAF av legen deres
  4. Rutinemessig overvåket for serum HBV DNA PCR (polymerasekjedereaksjon), leverkjemi inkludert AST (aspartataminotransferase)/ALAT/total bilirubin, nyrekjemi inkludert BUN (blod urea nitrogen)/Cr/CO2 (karbondioksid) av legene hver 3. 6 måneder og en bentetthetsskanning minst hvert annet år i henhold til rutinemessig klinisk behandling (en ved baseline og en 2 år etter bytte).
  5. Estimert kreatininclearance > 15 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) ved screening/grunnlinjebesøk. (Merk: multipliser estimert rate med 0,85 for kvinner).
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  7. Kunne følge doseringsinstruksjoner for administrasjon av studiemedikamenter og i stand til å fullføre studieplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien
  2. Tidligere mottaker av en levertransplantasjon
  3. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C (HCV) eller hepatitt D (HDV)
  4. Alvorlige eller ukontrollerte komorbiditeter
  5. Nåværende eller kjent leverdekompensasjon (≤2 år) (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødning) med en Child-Pugh-score på B eller C
  6. Malignitet inkludert leverkreft innen 5 år unntatt kreft som kan kureres ved kirurgisk reseksjon (f. basalcelle hudkreft og plateepitelkreft)
  7. På noen av de ikke-tillatte samtidige medisinene som er oppført i listen over tidligere og samtidige medisiner (s. 11). Forsøkspersoner på forbudte medisiner som ellers er kvalifiserte, vil trenge en utvaskingsperiode på minst 30 dager før screening/baseline-besøket.
  8. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke "effektive" protokollspesifiserte prevensjonsmetoder under studien.
  9. Nåværende stoff- eller alkoholmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.
  10. Eventuelle andre kliniske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet eller ute av stand til å overholde noen av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenofovir alafenamid i 24 måneder
Deltakere på enhver antiviral behandling for kronisk HBV som planlegger å bli byttet av legen for å bli behandlet med TAF 25 mg i 24 måneder.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Tenofoviralafenamid (TAF) er en ny formulering av tenofovir med høyere intracellulært aktivt legemiddelkonsentrasjon som tillater dosering på kun 25 mg én gang daglig og kan dermed potensielt redusere den allerede lave risikoen for nyretoksisitet og bentap med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF).
Andre navn:
  • Vemlidy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HBV-DNA <20 IE pr. ml
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 måneder
For å beskrive hastigheten på persistens og/eller forbedring av viral undertrykkelse med TAF som med tidligere anti-HBV-behandling.
Baseline, 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med normal alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 måneder
Alanin aminotransferase (ALT) normalisering er definert hvis ALT var mindre enn 35 U/L for menn eller 25 U/L for kvinner
Baseline, 6, 12, 18, 24 måneder
Beregnet eGFR
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 måneder
For å beskrive trender i beregnet eGFR som tilgjengelig av lokale laboratorier. Estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter (eGFR) ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (eGFR [mL∕min∕1,73m2] =141 × [minimum Scr∕K, 1]α × [maksimum Scr/K, 1]1,209 × 0,993 alder × 1,018 [hvis kvinne] × 1,159 [hvis svart]) der Scr er serumkreatinin i µmol/L, K er 61,9 for kvinner og 79,6 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn
Baseline, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring av gjennomsnittlig beinmassetetthet (T-score).
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 24
For å beskrive trender i bentetthet fra baseline til slutten av studien. Bone Mass Density (BMD) ble evaluert ved å bruke T-score for Lumber-spine. T-skåren er en sammenligning av resultatene med en gjennomsnittlig toppbeinmasse for friske unge voksne. 0 indikerer gjennomsnittet for sunne unge voksne med en SD på 1. Normal BMD ble definert med T-score på -1,0 eller høyere; osteopeni med T-skår mellom -1,1 og -2,4, og osteoporose med T-skår på -2,5 eller lavere (ref). Forverret BMD ble definert ved oppgradering av BMD-klassen fra normal til osteopeni eller verre eller fra osteopeni til osteoporose. Forbedret BMD ble definert ved nedtrapping av BMD-klassen fra osteopeni til normal eller osteoporose til osteopeni eller normal.
Utgangspunkt, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mindie H Nguyen, MD,MAS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Tenofovir alafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere