Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B podczas sekwencyjnej terapii alafenamidem tenofowiru (TAF)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Podstawowy cel:

Aby opisać stopień utrzymywania się i/lub poprawy supresji wirusa po TAF, podobnie jak w przypadku wcześniejszego leczenia anty-HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel drugorzędny:

  1. Opisać utrzymywanie się normalizacji aktywności ALT (aminotransferazy alaninowej) i/lub poprawę poziomu ALT po zastosowaniu TAF, podobnie jak w przypadku wcześniejszego leczenia anty-HBV
  2. Opisanie trendów stężenia kreatyniny w surowicy i obliczonego klirensu kreatyniny dostępnych w lokalnych laboratoriach.
  3. Opisanie trendów masy kostnej od wartości początkowej do 24 miesięcy po zmianie.

https://med.stanford.edu/nguyenlab/clinical-trials.html

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467-8601
        • Nagoya City University
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Osaka City University
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04736
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University College of Medicine,
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Gastroenterology
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  2. Rozpoznanie CHB (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B) potwierdzone dodatnim wynikiem HBsAg lub HBV DNA lub HBeAg lub udokumentowanym wywiadem dotyczącym CHB w opinii lekarza
  3. Obecnie poddawani terapii przeciwwirusowej przez co najmniej 48 tygodni z jakąkolwiek wartością DNA HBV na etapie badania przesiewowego/poziomu wyjściowego i planowana zmiana na TAF przez lekarza
  4. Co 3- 6 miesięcy i badanie gęstości kości co najmniej co 2 lata zgodnie z rutynową opieką kliniczną (jedno na początku badania i jedno 2 lata po zmianie).
  5. Szacunkowy klirens kreatyniny > 15 ml/min (z zastosowaniem metody Cockcrofta-Gaulta) podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej. (Uwaga: pomnóż szacowany wskaźnik przez 0,85 dla kobiet).
  6. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  7. Zdolność do przestrzegania instrukcji dawkowania przy podawaniu badanego leku i możliwość wypełnienia harmonogramu ocen badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania
  2. Poprzedni odbiorca przeszczepu wątroby
  3. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub zapaleniem wątroby typu D (HDV)
  4. Ciężkie lub niekontrolowane choroby współistniejące
  5. Obecna lub znana dekompensacja czynności wątroby (≤2 lata) (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków) z B lub C w skali Childa-Pugha
  6. Nowotwór złośliwy, w tym rak wątroby w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nowotworów uleczalnych przez resekcję chirurgiczną (np. rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy)
  7. W przypadku któregokolwiek z niedozwolonych leków towarzyszących wymienionych na liście leków stosowanych wcześniej i jednocześnie (str. 11). Osoby przyjmujące zabronione leki, które w inny sposób kwalifikują się, będą potrzebować okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową/linią bazową.
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznych” metod antykoncepcji określonych w protokole podczas badania.
  9. Bieżące nadużywanie substancji lub alkoholu ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego.
  10. Wszelkie inne warunki kliniczne, które w opinii badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się lub nie była w stanie zastosować się do którejkolwiek z procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenofowir Alafenamid przez 24 miesiące
Uczestnicy jakiegokolwiek leczenia przeciwwirusowego przewlekłego HBV, którzy planują zmianę przez swojego lekarza na leczenie TAF 25 mg przez 24 miesiące.
Lek: Tenofowir Alafenamid
Alafenamid tenofowiru (TAF) to nowy preparat tenofowiru o wyższym wewnątrzkomórkowym stężeniu substancji czynnej, co pozwala na dawkowanie tylko 25 mg raz na dobę, a tym samym może potencjalnie obniżyć już i tak niskie ryzyko toksyczności dla nerek i utraty masy kostnej w przypadku stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF).
Inne nazwy:
  • Wemlidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z HBV DNA <20 IU na ml
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24 miesiące
Opisanie szybkości utrzymywania się i/lub poprawy supresji wirusa po TAF, podobnie jak w przypadku wcześniejszego leczenia anty-HBV.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z normalną aminotransferazą alaninową (ALT).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24 miesiące
Normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) definiuje się, gdy aktywność AlAT jest mniejsza niż 35 j./l dla mężczyzn lub 25 j./l dla kobiet
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24 miesiące
Obliczony eGFR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24 miesiące
Aby opisać trendy w obliczonym eGFR, jakie są dostępne w lokalnych laboratoriach. Szacunkowe wskaźniki filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczono za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) (eGFR [mL∕min∕1,73m2] =141 × [minimalna Scr∕K, 1]α × [maksymalna Scr/K, 1]1,209 × 0,993wiek × 1,018 [kobieta] × 1,159 [jeśli osoba czarna]) gdzie Scr to kreatynina w surowicy w µmol/l, K to 61,9 dla kobiet i 79,6 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana średniej gęstości masy kostnej (T-score).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Aby opisać trendy w gęstości masy kostnej od wartości początkowej do końca badania. Gęstość masy kostnej (BMD) oceniano za pomocą T-score testu Lumber-spine. T-score to porównanie wyników ze średnią szczytową masą kostną zdrowej, młodej osoby dorosłej. 0 oznacza średnią zdrowego młodego dorosłego z SD równym 1. Prawidłową BMD zdefiniowano z T-score -1,0 lub wyższym; osteopenia z wynikiem T-score między -1,1 a -2,4 oraz osteoporoza z wynikiem T-score -2,5 lub niższym (ref.). Pogorszenie BMD definiowano jako podwyższenie klasy BMD z prawidłowej do osteopenii lub gorszej lub z osteopenii do osteoporozy. Poprawę BMD definiowano przez obniżenie klasy BMD z osteopenii do prawidłowej lub osteoporozy do osteopenii lub prawidłowej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mindie H Nguyen, MD,MAS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj