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테노포비르 알라페나미드(TAF)의 순차적 치료에 대한 만성 B형 간염 환자의 치료 결과

2023년 11월 16일 업데이트: Mindie H. Nguyen, Stanford University

주요 목표:

이전 항-HBV(B형 간염 바이러스) 치료와 마찬가지로 TAF로 바이러스 억제의 지속률 및/또는 개선을 설명하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표:

  1. 이전 항-HBV 치료와 마찬가지로 TAF로 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 정상화 지속 및/또는 ALT 수준 개선을 설명합니다.
  2. 혈청 크레아티닌의 추세와 지역 연구소에서 사용할 수 있는 계산된 크레아티닌 청소율을 설명합니다.
  3. 기준선에서 전환 후 24개월까지의 골량 추세를 설명합니다.

https://med.stanford.edu/nguyenlab/clinical-trials.html

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 82445
        • E-DA hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 04736
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University College of Medicine,
      • Seoul, 대한민국
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • San Jose Gastroenterology
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, 일본, 467-8601
        • Nagoya City University
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Osaka City University
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, ≥18세
  2. 양성 HBsAg 또는 HBV DNA 또는 HBeAg로 확인된 CHB(만성 B형 간염) 진단 또는 의사 기록에 기록된 CHB 병력
  3. 현재 스크리닝/기준선에서 HBV DNA 값과 함께 최소 48주 동안 항바이러스 요법을 유지하고 있으며 담당 의사가 TAF로 전환할 계획입니다.
  4. 혈청 HBV DNA PCR(중합 효소 연쇄 반응), AST(아스파르테이트 아미노전이 효소)/ALT/총 빌리루빈을 포함한 간 화학, BUN(혈액 요소 질소)/Cr/CO2(이산화탄소)를 포함한 신장 화학에 대해 매 3- 6개월 및 일상적인 임상 치료에 따라 최소 2년마다 골밀도 스캔(기준선에서 1회, 전환 후 2년에 1회).
  5. 스크리닝/기준선 방문 시 예상 크레아티닌 청소율 > 15 ml/min(Cockcroft-Gault 방법 사용). (참고: 여성의 경우 예상 비율에 0.85를 곱하십시오).
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  7. 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있고 연구 평가 일정을 완료할 수 있음

제외 기준:

  1. 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성
  2. 이전 간 이식 수혜자
  3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염(HCV) 또는 D형 간염(HDV) 동시 감염
  4. 중증 또는 조절되지 않는 동반이환
  5. Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 현재 또는 알려진 간 대상부전(≤2년)(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
  6. 5년 이내의 간암을 포함한 악성종양(외과적 절제로 치료 가능한 암 제외)(예: 기저 세포 피부암 및 편평 세포 암)
  7. 이전 및 병용 약물 목록(pg. 11). 달리 자격이 있는 금지된 약물을 복용 중인 피험자는 스크리닝/기준선 방문 전 최소 30일의 휴약 기간이 필요합니다.
  8. 연구 기간 동안 "효과적인" 프로토콜 지정 피임 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성.
  9. 피험자 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 약물 또는 알코올 남용.
  10. 조사자의 의견에 따라 피험자를 부적합하게 만들거나 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르 알라페나미드 24개월
의사가 24개월 동안 TAF 25mg으로 치료하도록 전환할 계획인 만성 HBV에 대한 항바이러스 치료 참가자.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
테노포비르 알라페나미드(TAF)는 세포 내 활성 약물 농도가 더 높은 테노포비르의 새로운 제형으로 1일 1회 25mg만 투여할 수 있으므로 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)로 이미 낮은 신장 독성 및 골 손실 위험을 잠재적으로 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 베믈리디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV DNA가 mL당 20IU 미만인 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
이전의 항-HBV 치료와 마찬가지로 TAF로 바이러스 억제의 지속률 및/또는 개선을 설명합니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase)를 가진 참가자의 수.
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화는 ALT가 남성의 경우 35 U/L 미만, 여성의 경우 25 U/L 미만인 경우 정의됩니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
계산된 eGFR
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
현지 실험실에서 사용 가능한 계산된 eGFR의 추세를 설명합니다. 예상 사구체 여과율(eGFR)은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식(eGFR [mL∕min∕1.73m2])을 사용하여 계산되었습니다. =141 × [최소 Scr∕K, 1]α × [최대 Scr/K, 1]1.209 × 0.993나이 × 1.018 [여성의 경우] × 1.159 [흑인의 경우]) 여기서 Scr은 μmol/L 단위의 혈청 크레아티닌이고, K는 암컷 61.9, 수컷 79.6, α는 암컷 -0.329, 수컷 -0.411
기준선, 6, 12, 18, 24개월
평균 골질량(T-score) 변화
기간: 기준, 24개월
기준선에서 연구 종료 시점까지의 골밀도 경향을 설명합니다. Bone Mass Density(BMD)는 Lumber-spine의 T-score를 이용하여 평가하였다. T-점수는 결과를 건강한 젊은 성인의 평균 최고 골량과 비교한 것입니다. 0은 SD가 1인 건강한 청년의 평균을 나타냅니다. 정상 BMD는 -1.0 이상의 T-점수로 정의되었습니다. -1.1에서 -2.4 사이의 T-점수를 갖는 골감소증 및 -2.5 이하의 T-점수를 갖는 골다공증(참조). BMD 악화는 BMD 등급을 정상에서 골감소증 또는 악화로 또는 골감소증에서 골다공증으로 상향 조정하여 정의했습니다. 개선된 BMD는 골감소증에서 정상으로 또는 골다공증에서 골감소증 또는 정상으로 BMD 등급을 하향 조정하여 정의했습니다.
기준, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Mindie H Nguyen, MD,MAS, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 45054

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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