- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03478475
Vitamin D Supplementation and and Glycemic Indexes
Effect of Vitamin D Treatment on Glucose Homeostasis and Metabolism in Lebanese Older Adults: a Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A low serum 25-hydroxyvitamin D [(25(OH) D)] concentration was shown to correlate with higher fasting blood glucose (FBG) and insulin levels. Since age affect insulin sensitivity and the metabolism, we aimed in this randomized controlled trial to investigate the effect of vitamin D supplementation on glucose homeostasis and index of insulin resistance in elderly subjects living in Beirut, Lebanon.
Participants (n= 115) deficient in vitamin D were randomly divided into two groups, a group receiving 30,000 IU cholecalciferol/week for a period of 6 months, and a placebo group. The index of insulin resistance HOMA (homeostasis model assessment) was the primary outcome. Glucose homeostasis and metabolic markers were also measured at start of treatment and at 6 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-Deficiency in vitamin D and having no medical history of type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
patients with a history of type-2-diabetes, congestive heart failure, liver failure, renal failure, cancer, or taking oral hypoglycemic drugs or statin therapy, or patients having metabolic bone disease.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin D group
The vitamin D group received three times per week a supplement of 10,000 IU cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo group
The placebo group received three times per week a tablet containing microcrystalline cellulose (66.3%), starch (33.2%), and magnesium stearate (0.5%), per serving.
|
Placebo pill (microcrystalline cellulose 66.3%, starch 33.2%, magnesium stearate 0.5%)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HOMA-IR
Zeitfenster: 6 months
|
The HOMA-IR formula was as following: HOMA-IR = [insulin (mU/L) × glucose (mg/dL)]/22.5
where IR is the mutual of percentage sensitivity with a normal value of 1.0.
|
6 months
|
25 (OH)D
Zeitfenster: 6 months
|
Vitamin D
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
LDL-Cholesterin
|
6 Monate
|
BMI
Zeitfenster: 6 months
|
Body mass Index
|
6 months
|
FBG
Zeitfenster: 6 months
|
Fasting blood glucose
|
6 months
|
FBI
Zeitfenster: 6 months
|
Fasting Blood inslin
|
6 months
|
HbA1C
Zeitfenster: 6 months
|
Glycated hemoglobin
|
6 months
|
Total cholesterol
Zeitfenster: 6 months
|
Total cholesterol
|
6 months
|
HDL cholesterol
Zeitfenster: 6 months
|
HDL cholesterol
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Vitamin-D
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Andere Studien-ID-Nummern
- SSCC012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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