- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03478475
Vitamin D Supplementation and and Glycemic Indexes
Effect of Vitamin D Treatment on Glucose Homeostasis and Metabolism in Lebanese Older Adults: a Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A low serum 25-hydroxyvitamin D [(25(OH) D)] concentration was shown to correlate with higher fasting blood glucose (FBG) and insulin levels. Since age affect insulin sensitivity and the metabolism, we aimed in this randomized controlled trial to investigate the effect of vitamin D supplementation on glucose homeostasis and index of insulin resistance in elderly subjects living in Beirut, Lebanon.
Participants (n= 115) deficient in vitamin D were randomly divided into two groups, a group receiving 30,000 IU cholecalciferol/week for a period of 6 months, and a placebo group. The index of insulin resistance HOMA (homeostasis model assessment) was the primary outcome. Glucose homeostasis and metabolic markers were also measured at start of treatment and at 6 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-Deficiency in vitamin D and having no medical history of type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
patients with a history of type-2-diabetes, congestive heart failure, liver failure, renal failure, cancer, or taking oral hypoglycemic drugs or statin therapy, or patients having metabolic bone disease.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vitamin D group
The vitamin D group received three times per week a supplement of 10,000 IU cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada)
|
|
Comparatore placebo: Placebo group
The placebo group received three times per week a tablet containing microcrystalline cellulose (66.3%), starch (33.2%), and magnesium stearate (0.5%), per serving.
|
Placebo pill (microcrystalline cellulose 66.3%, starch 33.2%, magnesium stearate 0.5%)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 months
|
The HOMA-IR formula was as following: HOMA-IR = [insulin (mU/L) × glucose (mg/dL)]/22.5
where IR is the mutual of percentage sensitivity with a normal value of 1.0.
|
6 months
|
25 (OH)D
Lasso di tempo: 6 months
|
Vitamin D
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Colesterolo LDL
|
6 mesi
|
BMI
Lasso di tempo: 6 months
|
Body mass Index
|
6 months
|
FBG
Lasso di tempo: 6 months
|
Fasting blood glucose
|
6 months
|
FBI
Lasso di tempo: 6 months
|
Fasting Blood inslin
|
6 months
|
HbA1C
Lasso di tempo: 6 months
|
Glycated hemoglobin
|
6 months
|
Total cholesterol
Lasso di tempo: 6 months
|
Total cholesterol
|
6 months
|
HDL cholesterol
Lasso di tempo: 6 months
|
HDL cholesterol
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Iperinsulinismo
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina D
- Resistenza all'insulina
- Avitaminosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSCC012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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