Metabolische Signaturen der Einnahme von Milchprodukten beim Menschen: Wirkung des Alters (FermentoMilk)
Stoffwechselsignaturen infolge akuter (postprandialer) Einnahme von Joghurt oder Milch beim Menschen: Wirkung des Alters
Trotz der Tatsache, dass Milchprodukte stark konsumiert werden, ist es heute sehr schwierig, mit einem klassischen biochemischen Bluttest festzustellen, ob eine Person ein frisches fermentiertes Milchprodukt oder nur Milch zu sich genommen hat, während ihre biologischen, metabolischen und gesundheitlichen Auswirkungen unterschiedlich sein können.
Der metabolische Fußabdruck, den der Konsum dieser Produkte hinterlässt, könnte durch das Alter des Verbrauchers verändert werden. Bei älteren Menschen ist bekannt, dass die Verdauungs-, Assimilations- und Stoffwechselprozesse im Vergleich zu gesunden Erwachsenen verändert/anders sind. Daher könnten unterschiedliche Stoffwechselsignaturen bei älteren Menschen als Ergebnis einer weniger effektiven Verwendung und Verstoffwechselung der aufgenommenen Nährstoffe auftreten. Dies könnte ferner auch zu unterschiedlichen oder veränderten biologischen Wirkungen auf Milchprodukte führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beiden Hauptziele dieses Projekts sind:
- Bestimmen Sie genau die Plasma- und Urin-Stoffwechselsignaturen, die sich aus der akuten (postprandialen) Einnahme von Joghurt oder Milch ergeben.
- Charakterisieren Sie die metabolische Signatur nach dem Verzehr dieser Milchprodukte bei älteren Menschen und vergleichen Sie sie mit der Referenzsignatur (Erwachsener).
- Verstehen Sie die beteiligten Mechanismen und Stoffwechselwege, wenn altersabhängige Stoffwechselprodukte nachgewiesen werden.
Die klinische Studie ist offen, monozentrisch, kontrolliert und randomisiert, in einem übergreifenden experimentellen Design.
Die Studie wird nicht doppelblind durchgeführt. Aufgrund der standardisierten und objektiven Ausprägung der Hauptkriterien ist die Messabweichung jedoch begrenzt. Darüber hinaus werden biologische Proben von den gleichen Projektpartnern analysiert. Jedes Subjekt wird seine eigene Kontrolle sein, so dass Verwirrungsfaktoren im Zusammenhang mit individueller Variabilität eliminiert werden.
Insgesamt werden 28 Freiwillige (Männer) an der Studie teilnehmen: 14 Erwachsene und 14 alte Menschen (>65 Jahre). Nach 3 Wochen kontrollierter Ernährung (ohne Verzehr von Milchprodukten) nehmen die Freiwilligen 600 g Milch oder Joghurt zu sich. Nach 1 Woche Auswaschung wird das andere Produkt verbraucht. Blut und Urin werden während der postprandialen Phase gesammelt.
Der monozentrische Charakter der Studie, die geringe Probandenzahl und die Expertise des beteiligten Personals werden es ermöglichen, die Zahl der fehlenden Daten einzugrenzen.
Die Randomisierung (lateinisches Quadrat) wurde vor Beginn der Studie von einem Biostatistiker des Projekts festgelegt. Ein Dokument, das das Randomisierungsverfahren beschreibt, wird vertraulich behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Pathologie und keine medizinische Behandlung
- BMI >=21 und
- normaler biologischer Zustand
- keine Abneigung gegen die Einnahme von Tagebüchern
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- keine Pathologie und keine medizinische Behandlung (keine Antibiotika in den letzten 3 Monaten)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mehrmals in der Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akute Aufnahme von Milch
14 erwachsene und 14 ältere Freiwillige nehmen 600 ml Milch zu sich.
Blut- (11 Entnahmestellen) und Urinproben (3 Entnahmestellen) werden vor der Einnahme und während der postprandialen Phase (6h) gesammelt.
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Lebensmittelmatrix: Milch
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Experimental: Joghurt akute Einnahme
14 erwachsene und 14 ältere Freiwillige konsumieren 600 ml Joghurt.
Blut- (11 Entnahmestellen) und Urinproben (3 Entnahmestellen) werden vor der Einnahme und während der postprandialen Phase (6h) gesammelt.
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Lebensmittelmatrix: Joghurt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolomik: Entdeckung neuartiger Biomarker der akuten Aufnahme von Milchprodukten (Milch und Joghurt)
Zeitfenster: Baseline, dann zehn Mal während der 6 Stunden nach der Produktaufnahme an zwei verschiedenen Tagen (einmal Milch, einmal Joghurt)
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Analyse des Urin- und Plasmametaboloms
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Baseline, dann zehn Mal während der 6 Stunden nach der Produktaufnahme an zwei verschiedenen Tagen (einmal Milch, einmal Joghurt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukose-Homöostase-Marker
Zeitfenster: Baseline, dann zehn Mal während der 6 Stunden nach der Produktaufnahme an zwei verschiedenen Tagen (einmal Milch, einmal Joghurt)
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Analyse des Blutzucker- und Insulinspiegels
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Baseline, dann zehn Mal während der 6 Stunden nach der Produktaufnahme an zwei verschiedenen Tagen (einmal Milch, einmal Joghurt)
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Marker für die Lipidhomöostase
Zeitfenster: Baseline, dann zehn Mal während der 6 Stunden nach der Produktaufnahme an zwei verschiedenen Tagen (einmal Milch, einmal Joghurt)
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Analyse des Cholesterin- und Triglyceridspiegels im Blut
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Baseline, dann zehn Mal während der 6 Stunden nach der Produktaufnahme an zwei verschiedenen Tagen (einmal Milch, einmal Joghurt)
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, dann zehn Mal während der 6 Stunden nach der Produktaufnahme an zwei verschiedenen Tagen (einmal Milch, einmal Joghurt)
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IL-6, TNF-alpha Blutspiegel
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Baseline, dann zehn Mal während der 6 Stunden nach der Produktaufnahme an zwei verschiedenen Tagen (einmal Milch, einmal Joghurt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- FermentoMilk
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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