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人类摄入乳制品的代谢特征:年龄的影响 (FermentoMilk)

2019年8月6日 更新者:Sergio Polakof

人类急性(餐后)摄入酸奶或牛奶引起的代谢特征:年龄的影响

尽管乳制品的消费量很大,但今天仍然很难通过经典的血液生化测试来确定一个人是否摄入了新鲜发酵的乳制品或只摄入了牛奶,而它们对生物、代谢和健康的影响可能不同。

消费这些产品留下的代谢足迹可能会因消费者的年龄而改变。 事实上,与健康成年人相比,老年人的消化、吸收和新陈代谢过程确实发生了改变/不同。 因此,由于摄入的营养物质的使用和代谢效率较低,老年人可能会出现不同的代谢特征。 这还可能进一步导致对乳制品产生不同或改变的生物学效应。

研究概览

详细说明

该项目的两个主要目标是:

  • 精确确定因急性(餐后)摄入酸奶或牛奶而产生的血浆和尿液代谢特征。
  • 表征老年人食用这些乳制品后的代谢特征,并与参考特征(成人)进行比较。
  • 如果检测到不同年龄的代谢物,了解所涉及的机制和代谢途径。

临床研究是开放的、单中心的、受控的和随机的,采用交叉实验设计。

该研究不是以双盲方式进行的。 然而,由于主要标准的标准化和客观性,测量偏差将受到限制。 此外,生物样本将由该项目的同一合作伙伴进行分析。 每个受试者都将是自己的对照,从而消除与个体差异相关的混淆因素。

共有 28 名志愿者(男性)将参与研究:14 名成人和 14 名老年人(>65 岁)。 经过 3 周的控制饮食(不食用乳制品)后,志愿者将摄入 600 克牛奶或酸奶。 洗完 1 周后,将消耗另一种产品。 餐后期间将收集血液和尿液。

该研究的单中心特征、受试者数量少以及相关人员的专业知识将能够限制缺失数据的数量。

在研究开始之前,项目的生物统计学家已经建立了随机化(拉丁方)。 一份描述随机化程序的文件被保密。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 没有病理学,没有医学治疗
  • BMI >=21 并且
  • 正常生物学状态
  • 不喜欢日记摄入量

排除标准:

  • 抽烟
  • 无病理和药物治疗(最近 3 个月内未使用抗生素)
  • 每周多次食用营养补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牛奶急性摄入
14名成人和14名老年志愿者将消耗600毫升牛奶。 将在摄入前和餐后期间(6 小时)收集血液(11 个采样点)和尿液样本(3 个收集点)。
食物基质:牛奶
实验性的:酸奶急性摄入
14名成人和14名老年志愿者将消耗600毫升酸奶。 将在摄入前和餐后期间(6 小时)收集血液(11 个采样点)和尿液样本(3 个收集点)。
食物基质:酸奶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢组学:发现急性乳制品摄入(牛奶和酸奶)的新型生物标志物
大体时间:基线,然后在两个不同的日子(一种牛奶,一种酸奶)摄入产品后的 6 小时内进行 10 次
尿液和血浆代谢组分析
基线,然后在两个不同的日子(一种牛奶,一种酸奶)摄入产品后的 6 小时内进行 10 次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖稳态标志物
大体时间:基线,然后在两个不同的日子(一种牛奶,一种酸奶)摄入产品后的 6 小时内进行 10 次
血糖和胰岛素水平分析
基线,然后在两个不同的日子(一种牛奶,一种酸奶)摄入产品后的 6 小时内进行 10 次
脂质稳态标志物
大体时间:基线,然后在两个不同的日子(一种牛奶,一种酸奶)摄入产品后的 6 小时内进行 10 次
血液胆固醇和甘油三酯水平分析
基线,然后在两个不同的日子(一种牛奶,一种酸奶)摄入产品后的 6 小时内进行 10 次
炎症标志物
大体时间:基线,然后在两个不同的日子(一种牛奶,一种酸奶)摄入产品后的 6 小时内进行 10 次
IL-6、TNF-α 血液水平
基线,然后在两个不同的日子(一种牛奶,一种酸奶)摄入产品后的 6 小时内进行 10 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月6日

研究完成 (实际的)

2019年8月6日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月8日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FermentoMilk

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

只有在发起人和研究者共同同意后,才能提供所有结果测量的已识别个体参与者数据。 数据的使用和向第三方的传输将根据作为 CNIEL 资助的赠款的一部分签署的协议执行。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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急性牛奶摄入量的临床试验

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