Assinaturas metabólicas da ingestão de produtos lácteos em humanos: efeito da idade (FermentoMilk)
Assinaturas metabólicas resultantes da ingestão aguda (pós-prandial) de iogurte ou leite em humanos: efeito da idade
Apesar do fato de que os produtos lácteos são muito consumidos, ainda hoje é muito difícil determinar com um teste bioquímico de sangue clássico se uma pessoa ingeriu um produto lácteo fermentado fresco ou apenas leite, embora seus impactos biológicos, metabólicos e de saúde possam ser diferentes.
A pegada metabólica deixada pelo consumo desses produtos pode ser modificada pela idade do consumidor. Com efeito, nos idosos, sabe-se que os processos de digestão, assimilação e metabolismo são alterados/diferentes em comparação com adultos saudáveis. Assim, diferentes assinaturas metabólicas em idosos podem surgir como resultado de um uso e metabolismo menos efetivos dos nutrientes ingeridos. Isso também pode resultar em efeitos biológicos diferentes ou alterados nos produtos lácteos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois principais objetivos deste projeto são:
- Determine com precisão as assinaturas metabólicas plasmáticas e urinárias resultantes da ingestão aguda (pós-prandial) de iogurte ou leite.
- Caracterizar a assinatura metabólica após o consumo destes produtos lácteos em idosos e comparar com a assinatura de referência (adulto).
- Compreender os mecanismos e as vias metabólicas envolvidas se forem detectados metabolitos discriminantes entre idades.
O estudo clínico é aberto, monocêntrico, controlado e randomizado, em delineamento experimental cruzado.
O estudo não é realizado de forma duplamente cega. No entanto, o viés da medida será limitado pela característica padronizada e objetiva dos critérios principais. Além disso, amostras biológicas serão analisadas pelos mesmos parceiros do projeto. Cada sujeito será seu próprio controle, de forma que fatores de confusão relacionados à variabilidade individual serão eliminados.
Participarão do estudo 28 voluntários (homens): 14 adultos e 14 idosos (>65 anos). Após 3 semanas de dieta controlada (sem consumo de laticínios) os voluntários ingerirão 600g de leite ou iogurte. Após 1 semana de wash-out, o outro produto será consumido. Sangue e urina serão coletados durante o período pós-prandial.
A característica monocêntrica do estudo, o baixo número de sujeitos e a expertise da equipe envolvida permitirão limitar o número de dados faltantes.
A randomização (quadrado latino) foi estabelecida por um bioestatístico do projeto antes do início do estudo. Um documento descrevendo o processo de randomização é mantido confidencialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem patologia e sem tratamento médico
- IMC >=21 e
- estado biológico normal
- sem antipatia pela ingestão diária
Critério de exclusão:
- fumar
- sem patologia e sem tratamento médico (sem antibióticos nos últimos 3 meses)
- consumo de suplementos nutricionais várias vezes na semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ingestão aguda de leite
14 voluntários adultos e 14 idosos consumirão 600mL de leite.
Amostras de sangue (11 pontos de coleta) e urina (3 pontos de coleta) serão coletadas antes da ingestão e durante o período pós-prandial (6h).
|
Matriz alimentar: leite
|
|
Experimental: Ingestão aguda de iogurte
14 voluntários adultos e 14 idosos consumirão 600mL de iogurte.
Amostras de sangue (11 pontos de coleta) e urina (3 pontos de coleta) serão coletadas antes da ingestão e durante o período pós-prandial (6h).
|
Matriz alimentar: iogurte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolômica: descoberta de novos biomarcadores de ingestão aguda de laticínios (leite e iogurte)
Prazo: Linha de base, depois dez vezes durante as 6h após a ingestão do produto em dois dias diferentes (um leite, um iogurte)
|
Análise do metaboloma urinário e plasmático
|
Linha de base, depois dez vezes durante as 6h após a ingestão do produto em dois dias diferentes (um leite, um iogurte)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
marcadores de homeostase da glicose
Prazo: Linha de base, depois dez vezes durante as 6h após a ingestão do produto em dois dias diferentes (um leite, um iogurte)
|
Análise dos níveis de glicose e insulina no sangue
|
Linha de base, depois dez vezes durante as 6h após a ingestão do produto em dois dias diferentes (um leite, um iogurte)
|
|
marcadores de homeostase lipídica
Prazo: Linha de base, depois dez vezes durante as 6h após a ingestão do produto em dois dias diferentes (um leite, um iogurte)
|
Análise dos níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue
|
Linha de base, depois dez vezes durante as 6h após a ingestão do produto em dois dias diferentes (um leite, um iogurte)
|
|
Marcadores de inflamação
Prazo: Linha de base, depois dez vezes durante as 6h após a ingestão do produto em dois dias diferentes (um leite, um iogurte)
|
Níveis sanguíneos de IL-6, TNF-alfa
|
Linha de base, depois dez vezes durante as 6h após a ingestão do produto em dois dias diferentes (um leite, um iogurte)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FermentoMilk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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