ヒトにおける乳製品摂取の代謝サイン:年齢の影響 (FermentoMilk)
ヒトにおけるヨーグルトまたは牛乳の急性(食後)摂取に起因する代謝サイン:年齢の影響
乳製品が大量に消費されているという事実にもかかわらず、生物学的、代謝的、および健康への影響は異なる可能性がありますが、人が新鮮な発酵乳製品を摂取したのか、牛乳だけを摂取したのかを従来の血液生化学検査で判断することは、今日でも非常に困難です.
これらの製品の消費によって残された代謝フットプリントは、消費者の年齢によって変更される可能性があります. 実際、高齢者では、健康な成人と比較して、消化、同化、および代謝のプロセスが変化/異なることが知られています。 したがって、高齢者では、摂取した栄養素の効果的な使用と代謝が不十分な結果として、さまざまな代謝サインが現れる可能性があります。 これはさらに、乳製品に異なる、または変更された生物学的影響をもたらす可能性もあります.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は次の 2 つです。
- ヨーグルトまたは牛乳の急性 (食後) 摂取による血漿および尿の代謝サインを正確に測定します。
- 高齢者におけるこれらの乳製品の摂取後の代謝サインを特徴付け、基準 (成人) のサインと比較します。
- 年齢による識別可能な代謝物が検出された場合に関与するメカニズムと代謝経路を理解します。
臨床研究は、交差実験デザインにおいて、オープンで、単一中心で、制御され、無作為化されています。
研究は二重盲検法では行われません。 ただし、主要な基準の標準化された客観的な特性により、測定バイアスは制限されます。 さらに、生物学的サンプルは、プロジェクトの同じパートナーによって分析されます。 各被験者は独自のコントロールになるため、個人差に関連する混乱要因が排除されます。
合計 28 人のボランティア (男性) が研究に参加します: 14 人の成人と 14 人の高齢者 (>65 歳)。 3週間の管理された食事(乳製品の摂取なし)の後、ボランティアは600gの牛乳またはヨーグルトを摂取します. 洗い流してから1週間後、もう一方の製品は消費されます。 血液と尿は、食後の期間中に収集されます。
この研究の単一中心の特徴、被験者数の少なさ、および関与するスタッフの専門知識により、欠損データの数を制限することができます。
無作為化 (ラテン方格) は、研究開始前にプロジェクトの生物統計学者によって確立されています。 無作為化の手順を説明する文書は、秘密厳守で保管されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理も治療もありません
- BMI >=21 かつ
- 正常な生物学的状態
- 日記の摂取を嫌いません
除外基準:
- 喫煙
- 病状も治療もありません(過去3か月間抗生物質は使用していません)
- 週に数回の栄養補助食品の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:牛乳の急性摂取
14 人の大人と 14 人の高齢者のボランティアが 600mL の牛乳を消費します。
摂取前および食後期間中 (6 時間) に、血液 (11 のサンプリング ポイント) および尿サンプル (3 つの収集ポイント) を収集します。
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食品マトリックス: 牛乳
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実験的:ヨーグルト急性摂取
14 人の大人と 14 人の高齢者のボランティアが 600mL のヨーグルトを消費します。
摂取前および食後期間中 (6 時間) に、血液 (11 のサンプリング ポイント) および尿サンプル (3 つの収集ポイント) を収集します。
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食品マトリックス: ヨーグルト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクス: 急性乳製品摂取 (牛乳とヨーグルト) の新規バイオマーカーの発見
時間枠:ベースライン、その後 2 日間の製品摂取後 6 時間の間に 10 回 (牛乳 1 回、ヨーグルト 1 回)
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尿および血漿メタボロームの分析
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ベースライン、その後 2 日間の製品摂取後 6 時間の間に 10 回 (牛乳 1 回、ヨーグルト 1 回)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース恒常性マーカー
時間枠:ベースライン、その後 2 日間の製品摂取後 6 時間の間に 10 回 (牛乳 1 回、ヨーグルト 1 回)
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血糖値とインスリン値の分析
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ベースライン、その後 2 日間の製品摂取後 6 時間の間に 10 回 (牛乳 1 回、ヨーグルト 1 回)
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脂質恒常性マーカー
時間枠:ベースライン、その後 2 日間の製品摂取後 6 時間の間に 10 回 (牛乳 1 回、ヨーグルト 1 回)
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血中コレステロールおよびトリグリセリドレベルの分析
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ベースライン、その後 2 日間の製品摂取後 6 時間の間に 10 回 (牛乳 1 回、ヨーグルト 1 回)
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炎症マーカー
時間枠:ベースライン、その後 2 日間の製品摂取後 6 時間の間に 10 回 (牛乳 1 回、ヨーグルト 1 回)
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IL-6、TNF-α 血中濃度
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ベースライン、その後 2 日間の製品摂取後 6 時間の間に 10 回 (牛乳 1 回、ヨーグルト 1 回)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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