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Bauchverschluss-Bundle zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten, die sich Kaiserschnitten unterziehen. Kaiserschnitt führt zu weniger postoperativen Infektionen? - Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

2. Juli 2018 aktualisiert von: Shaina Bruce, Abington Memorial Hospital

Führt die Implementierung eines Bauchverschlussbündels bei Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, zu einer Verringerung der postoperativen Wundinfektionen? - Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Verwendung eines abdominalen Verschlussbündels untersucht, um Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten mit Kaiserschnitt zu reduzieren. Das Bündel zum Abdominalverschluss besteht aus einem wiederholten OP-Peeling, Wechselkittel und -handschuhen sowie der Verwendung neuer Instrumente zum Verschluss von Faszien, Unterhautgewebe und Haut. Die Patienten werden randomisiert entweder einem Bauchverschlussbündel oder einem normalen operativen Verfahren zugewiesen. Primäres Ergebnis ist eine Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen ab 18 Jahren, die älter als 34 Schwangerschaftswochen sind und sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, der von der Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron durchgeführt wird Hoffman oder der Ob/Gyn Chief Service werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Geplante Kaiserschnitte umfassen alle routinemäßigen Kaiserschnitte – unabhängig davon, ob sie eine Spinal- oder Vollnarkose erhalten, sowie Patientinnen, die sich während der Wehen einer geburtshilflichen Triage vorstellen, oder mit geplatzten Membranen, die für einen Kaiserschnitt vorgesehen sind.

Die folgenden Patienten werden von unserer Studie ausgeschlossen:

  • Außerplanmäßige, STAT- oder dringende Kaiserschnitte aus der Geburtsetage (kein Abstieg, kein Fortschritt, nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung, Chorioamnionitis, Plazentalösung, Nabelschnurvorfall usw.)
  • SOAT (Surgical Operative Assist Team) Kaiserschnitte
  • Gestationsalter < 34 Wochen aus irgendeinem Grund
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung von der antepartalen Einheit

Da es keine veröffentlichten prospektiven Studien zu Bauchverschlussbündeln bei Kaiserschnitten gibt, wurden die Berechnungen der Stichprobengröße anhand einer kürzlich veröffentlichten Metaanalyse mehrerer retrospektiver Studien durchgeführt.4 Diese Studien untersuchten verschiedene Techniken zur Reduktion von Operationsstellen, wie sie bei Kaiserschnitten angewendet werden. Unter Verwendung dieser Daten, die eine durchschnittliche SSI-Rate vor dem Eingriff von 6 % und eine SSI-Rate nach der Reduktion von 2 % zeigen, müssen wir etwa 850 Patienten aufnehmen, um eine statistisch signifikante Reduktion festzustellen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder das normale operative Verfahren oder das Abschlussbündel durch einen randomisierten Prozess zu erhalten. Eine einfache Randomisierung im Verhältnis 1:1 erfolgt über Microsoft Excel. Gruppenaufgaben werden in versiegelte undurchsichtige Umschläge gesteckt, die sich auf der Arbeits- und Liefereinheit befinden. Der Umschlag wird bei der Ankunft im Operationssaal vom niedergelassenen Arzt oder einer Fachkraft für fortgeschrittene Praxis geöffnet, die beim Kaiserschnitt behilflich sein wird. Auf diese Weise kann der Peeling-Techniker ggf. vor Beginn des Eingriffs die Abschlussschale vorbereiten.

Alle Patienten erhalten präoperative Antibiotika, Chlorhexidin-Abdominalpräparat, 32-Sekunden-Betadin-Vaginalpräparat, Haarentfernung mit Haarschneidemaschinen an der Operationsstelle, Zwangsluftwärmer der unteren Extremitäten, Verschluss des subkutanen Gewebes > 2 cm, Verschluss der subkutanen Haut und Entfernung des chirurgischen Verbandes Tag 2 nach der Operation. Das Bündel zum Abdominalverschluss umfasst das Wechseln des OP-Kittels und der Handschuhe, ein erneutes chirurgisches Peeling und die Verwendung neuer chirurgischer Instrumente, leichter Griffe, Absaugung und Bovie-Spitze zum Schließen von Faszien, subkutanem Gewebe und Haut. Angesichts der Art des Eingriffs werden der Chirurg und der Patient nicht für die Gruppenzuordnung geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mehr als 34 Schwangerschaftswochen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, der von der Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron Hoffman oder dem Ob/Gyn Chief Service durchgeführt wird werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen.
  • Patientinnen, die sich während der Wehen oder mit geplatzten Eihäuten für einen Kaiserschnitt einer geburtshilflichen Triage vorstellen, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Außerplanmäßige, STAT- oder dringende Kaiserschnitte aus der Geburtsetage (kein Abstieg, kein Fortschritt, nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung, Chorioamnionitis, Plazentalösung, Nabelschnurvorfall usw.)
  • SOAT (Surgical Operative Assist Team) Kaiserschnitte
  • Gestationsalter < 34 Wochen aus irgendeinem Grund
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung von der antepartalen Einheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bauchverschluss-Bundle
Chirurgen werden vor dem Schließen der Faszie erneut schrubben, Kittel und Handschuhe wechseln. Wird auch neue Instrumente, Bovie-Spitze, Saugspitze und leichte Griffe zum Schließen von Faszien, subkutanem Gewebe und Haut verwenden.
Chirurgen werden vor dem Schließen der Faszie erneut schrubben, Kittel und Handschuhe wechseln. Wird auch neue Instrumente, Bovie-Spitze, Saugspitze und leichte Griffe zum Schließen von Faszien, subkutanem Gewebe und Haut verwenden
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Normaler operativer Ablauf. Das Bauchverschlussbündel wird nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.
Definitionen gemäß CDC-Definitionen von 2017
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.
Sammelt demografische, geburtshilfliche und chirurgische Merkmale und bestimmt spezifische Risikofaktoren für Infektionen an der Operationsstelle bei diesen Patienten.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Bauchverschluss-Bundle

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