- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500055
Bauchverschluss-Bundle zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten, die sich Kaiserschnitten unterziehen. Kaiserschnitt führt zu weniger postoperativen Infektionen? - Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Führt die Implementierung eines Bauchverschlussbündels bei Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, zu einer Verringerung der postoperativen Wundinfektionen? - Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patientinnen ab 18 Jahren, die älter als 34 Schwangerschaftswochen sind und sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, der von der Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron durchgeführt wird Hoffman oder der Ob/Gyn Chief Service werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Geplante Kaiserschnitte umfassen alle routinemäßigen Kaiserschnitte – unabhängig davon, ob sie eine Spinal- oder Vollnarkose erhalten, sowie Patientinnen, die sich während der Wehen einer geburtshilflichen Triage vorstellen, oder mit geplatzten Membranen, die für einen Kaiserschnitt vorgesehen sind.
Die folgenden Patienten werden von unserer Studie ausgeschlossen:
- Außerplanmäßige, STAT- oder dringende Kaiserschnitte aus der Geburtsetage (kein Abstieg, kein Fortschritt, nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung, Chorioamnionitis, Plazentalösung, Nabelschnurvorfall usw.)
- SOAT (Surgical Operative Assist Team) Kaiserschnitte
- Gestationsalter < 34 Wochen aus irgendeinem Grund
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung von der antepartalen Einheit
Da es keine veröffentlichten prospektiven Studien zu Bauchverschlussbündeln bei Kaiserschnitten gibt, wurden die Berechnungen der Stichprobengröße anhand einer kürzlich veröffentlichten Metaanalyse mehrerer retrospektiver Studien durchgeführt.4 Diese Studien untersuchten verschiedene Techniken zur Reduktion von Operationsstellen, wie sie bei Kaiserschnitten angewendet werden. Unter Verwendung dieser Daten, die eine durchschnittliche SSI-Rate vor dem Eingriff von 6 % und eine SSI-Rate nach der Reduktion von 2 % zeigen, müssen wir etwa 850 Patienten aufnehmen, um eine statistisch signifikante Reduktion festzustellen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder das normale operative Verfahren oder das Abschlussbündel durch einen randomisierten Prozess zu erhalten. Eine einfache Randomisierung im Verhältnis 1:1 erfolgt über Microsoft Excel. Gruppenaufgaben werden in versiegelte undurchsichtige Umschläge gesteckt, die sich auf der Arbeits- und Liefereinheit befinden. Der Umschlag wird bei der Ankunft im Operationssaal vom niedergelassenen Arzt oder einer Fachkraft für fortgeschrittene Praxis geöffnet, die beim Kaiserschnitt behilflich sein wird. Auf diese Weise kann der Peeling-Techniker ggf. vor Beginn des Eingriffs die Abschlussschale vorbereiten.
Alle Patienten erhalten präoperative Antibiotika, Chlorhexidin-Abdominalpräparat, 32-Sekunden-Betadin-Vaginalpräparat, Haarentfernung mit Haarschneidemaschinen an der Operationsstelle, Zwangsluftwärmer der unteren Extremitäten, Verschluss des subkutanen Gewebes > 2 cm, Verschluss der subkutanen Haut und Entfernung des chirurgischen Verbandes Tag 2 nach der Operation. Das Bündel zum Abdominalverschluss umfasst das Wechseln des OP-Kittels und der Handschuhe, ein erneutes chirurgisches Peeling und die Verwendung neuer chirurgischer Instrumente, leichter Griffe, Absaugung und Bovie-Spitze zum Schließen von Faszien, subkutanem Gewebe und Haut. Angesichts der Art des Eingriffs werden der Chirurg und der Patient nicht für die Gruppenzuordnung geblendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaina F Bruce, MD
- Telefonnummer: 215-481-7915
- E-Mail: shaina.bruce@jefferson.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Preethi Rajendran, MD
- Telefonnummer: 215-481-7884
- E-Mail: preethi.rajendran@jefferson.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Rekrutierung
- Abington Hospital-Jefferson Health
-
Kontakt:
- Shaina F Bruce, MD
- Telefonnummer: 215-481-7915
- E-Mail: shaina.bruce@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Preethi Rajendran, MD
- Telefonnummer: 215-481-7884
- E-Mail: preethi.rajendran@jefferson.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mehr als 34 Schwangerschaftswochen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, der von der Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron Hoffman oder dem Ob/Gyn Chief Service durchgeführt wird werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen.
- Patientinnen, die sich während der Wehen oder mit geplatzten Eihäuten für einen Kaiserschnitt einer geburtshilflichen Triage vorstellen, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Außerplanmäßige, STAT- oder dringende Kaiserschnitte aus der Geburtsetage (kein Abstieg, kein Fortschritt, nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung, Chorioamnionitis, Plazentalösung, Nabelschnurvorfall usw.)
- SOAT (Surgical Operative Assist Team) Kaiserschnitte
- Gestationsalter < 34 Wochen aus irgendeinem Grund
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung von der antepartalen Einheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bauchverschluss-Bundle
Chirurgen werden vor dem Schließen der Faszie erneut schrubben, Kittel und Handschuhe wechseln.
Wird auch neue Instrumente, Bovie-Spitze, Saugspitze und leichte Griffe zum Schließen von Faszien, subkutanem Gewebe und Haut verwenden.
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Chirurgen werden vor dem Schließen der Faszie erneut schrubben, Kittel und Handschuhe wechseln.
Wird auch neue Instrumente, Bovie-Spitze, Saugspitze und leichte Griffe zum Schließen von Faszien, subkutanem Gewebe und Haut verwenden
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Normaler operativer Ablauf.
Das Bauchverschlussbündel wird nicht verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.
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Definitionen gemäß CDC-Definitionen von 2017
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren für postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.
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Sammelt demografische, geburtshilfliche und chirurgische Merkmale und bestimmt spezifische Risikofaktoren für Infektionen an der Operationsstelle bei diesen Patienten.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pellegrini JE, Toledo P, Soper DE, Bradford WC, Cruz DA, Levy BS, Lemieux LA. Consensus Bundle on Prevention of Surgical Site Infections After Major Gynecologic Surgery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Jan-Feb;46(1):100-113. doi: 10.1016/j.jogn.2016.10.003. Epub 2016 Dec 8.
- Schiavone MB, Moukarzel L, Leong K, Zhou QC, Afonso AM, Iasonos A, Roche KL, Leitao MM Jr, Chi DS, Abu-Rustum NR, Zivanovic O. Surgical site infection reduction bundle in patients with gynecologic cancer undergoing colon surgery. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):115-119. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Lachiewicz MP, Moulton LJ, Jaiyeoba O. Pelvic surgical site infections in gynecologic surgery. Infect Dis Obstet Gynecol. 2015;2015:614950. doi: 10.1155/2015/614950. Epub 2015 Feb 18.
- Carter EB, Temming LA, Fowler S, Eppes C, Gross G, Srinivas SK, Macones GA, Colditz GA, Tuuli MG. Evidence-Based Bundles and Cesarean Delivery Surgical Site Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):735-746. doi: 10.1097/AOG.0000000000002249.
- Bruce SF, Carr DN, Burton ER, Sorosky JI, Shahin MS, Naglak MC, Edelson MI. Implementation of an abdominal closure bundle to reduce surgical site infection in patients on a gynecologic oncology service undergoing exploratory laparotomy. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):560-564. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.03.045. Epub 2018 Mar 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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