- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03500055
Haszáró csomag a műtéti hely fertőzésének csökkentésére C-metszeten átesett betegeknél. A császármetszés a műtéti hely fertőzésének csökkenéséhez vezet? - Véletlenszerű, kontrollált próba
A tervezett császármetszésen átesett betegeknél a haszáró köteg alkalmazása csökkenti-e a műtéti hely fertőzését? - Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden 18 éves vagy idősebb, 34 hetesnél idősebb beteg, aki tervezett császármetszésen fog átesni, amelyet az Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron végez. Hoffman, vagy az Ob/Gyn Chief Service megfontolandó, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban. A tervezett császármetszések magukban foglalják az összes rutin császármetszést – akár gerincvelői, akár általános érzéstelenítésben részesülnek, valamint azokat a betegeket is, akik vajúdás közben szülészeti osztályozásra jelentkeznek, vagy membránrepedéssel rendelkeznek, és császármetszésre készülnek.
A következő betegeket kizárjuk vizsgálatunkból:
- Nem tervezett, STAT vagy sürgős császármetszések a vajúdás talajáról (leereszkedés sikertelensége, előrehaladás kudarca, nem megnyugtató magzati szívkövetés, chorioamnionitis, méhlepény-leválás, köldökzsinór prolapsus stb.)
- SOAT (Surgical Operative Assist Team) császármetszések
- Terhességi kor < 34 hét bármilyen okból
- A membránok idő előtti szakadása a szülés előtti egységből
Mivel nincsenek közzétett prospektív vizsgálatok a hasi záródási kötegek császármetszése során, a mintanagyság számításait több retrospektív tanulmány nemrégiben közzétett metaanalízise alapján végezték el. Ezek a vizsgálatok különféle műtéti helycsökkentési technikákat vizsgáltak, amelyeket császármetszéshez alkalmaztak. Ezen adatok felhasználásával, amelyek átlagosan 6%-os beavatkozás előtti SSI-arányt és 2%-os csökkentés utáni SSI-arányt mutatnak, ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns csökkenést észleljünk, körülbelül 850 beteget kell bevonnunk.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy megkapják a normál műtéti eljárást vagy a zárócsomagot egy randomizált eljárással. Az egyszerű véletlenszerűsítést 1:1 arányban a Microsoft Excel segítségével hajtják végre. A csoportos feladatokat lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezzük, amelyek a munkaügyi és szállítási egységen lesznek elhelyezve. A borítékot az a rezidens orvos vagy haladó gyakorlati szakember nyitja fel, aki a műtőbe érkezéskor segítséget nyújt a császármetszéshez. Ez lehetővé teszi a súrolótechnika számára, hogy az eljárás megkezdése előtt előkészítse a zárótálcát, ha jelezzük.
Minden beteg kap műtét előtti antibiotikumot, klórhexidin hasi készítményt, harminc másodperces betadin hüvelyi készítményt, szőrtelenítést vágógéppel a műtéti helyen, alsó végtag légmelegítőt, bőr alatti szövetek lezárását >2 cm, bőr alatti bőrzárást és sebészeti kötés eltávolítását. posztoperatív nap 2. A haszáró köteg magában foglalja a sebészeti köpeny és a kesztyű cseréjét, az ismételt sebészi bőrradírozást, valamint új sebészeti eszközök, könnyű fogantyúk, szívás és bordacsúcs használatát a fascia, a bőr alatti szövet és a bőr lezárásához. Tekintettel a beavatkozás jellegére, a sebész és a páciens nem lesz vak a csoportos beosztástól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaina F Bruce, MD
- Telefonszám: 215-481-7915
- E-mail: shaina.bruce@jefferson.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Preethi Rajendran, MD
- Telefonszám: 215-481-7884
- E-mail: preethi.rajendran@jefferson.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Toborzás
- Abington Hospital-Jefferson Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaina F Bruce, MD
- Telefonszám: 215-481-7915
- E-mail: shaina.bruce@jefferson.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Preethi Rajendran, MD
- Telefonszám: 215-481-7884
- E-mail: preethi.rajendran@jefferson.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Több mint 34 hetes terhesség, aki tervezett császármetszésen esik át, amelyet az Abington Primary Women's Health Care Group, az Abington Ob/Gyn Associates, a Womencare, a Women's Health Care Group, Dr. Ron Hoffman vagy az Ob/Gyn Chief Service végez fontolóra veszik a tanulmányban való részvételt.
- A vizsgálatba beletartoznak azok a betegek is, akik vajúdás közben szülészeti osztályozásra jelentkeznek, vagy membránrepedéssel rendelkeznek, és császármetszésre készülnek.
Kizárási kritériumok:
- Nem tervezett, STAT vagy sürgős császármetszések a vajúdás talajáról (leereszkedés sikertelensége, előrehaladás kudarca, nem megnyugtató magzati szívkövetés, chorioamnionitis, méhlepény-leválás, köldökzsinór prolapsus stb.)
- SOAT (Surgical Operative Assist Team) császármetszések
- Terhességi kor < 34 hét bármilyen okból
- A membránok idő előtti szakadása a szülés előtti egységből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hasi záró köteg
A sebészek újra dörzsölnek, ruhát és kesztyűt cserélnek a fascia zárása előtt.
Új műszereket, bovie hegyet, szívóhegyet és könnyű fogantyúkat is fog használni a fascia, a bőr alatti szövetek és a bőr lezárására.
|
A sebészek újra dörzsölnek, ruhát és kesztyűt cserélnek a fascia zárása előtt.
Új műszereket, bovie hegyet, szívóhegyet és könnyű fogantyúkat is használ a fascia, a bőr alatti szövet és a bőr lezárásához
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Normál műtéti eljárás.
A haszáró köteg nem kerül felhasználásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül.
|
A 2017-es CDC-definíciók meghatározásai
|
Az eljárást követő 30 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti hely fertőzésének kockázati tényezői
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül.
|
Összegyűjti a demográfiai, szülészeti és sebészeti jellemzőket, és meghatározza ezeknél a betegeknél a műtéti hely fertőzésének specifikus kockázati tényezőit.
|
Az eljárást követő 30 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pellegrini JE, Toledo P, Soper DE, Bradford WC, Cruz DA, Levy BS, Lemieux LA. Consensus Bundle on Prevention of Surgical Site Infections After Major Gynecologic Surgery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Jan-Feb;46(1):100-113. doi: 10.1016/j.jogn.2016.10.003. Epub 2016 Dec 8.
- Schiavone MB, Moukarzel L, Leong K, Zhou QC, Afonso AM, Iasonos A, Roche KL, Leitao MM Jr, Chi DS, Abu-Rustum NR, Zivanovic O. Surgical site infection reduction bundle in patients with gynecologic cancer undergoing colon surgery. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):115-119. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Lachiewicz MP, Moulton LJ, Jaiyeoba O. Pelvic surgical site infections in gynecologic surgery. Infect Dis Obstet Gynecol. 2015;2015:614950. doi: 10.1155/2015/614950. Epub 2015 Feb 18.
- Carter EB, Temming LA, Fowler S, Eppes C, Gross G, Srinivas SK, Macones GA, Colditz GA, Tuuli MG. Evidence-Based Bundles and Cesarean Delivery Surgical Site Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):735-746. doi: 10.1097/AOG.0000000000002249.
- Bruce SF, Carr DN, Burton ER, Sorosky JI, Shahin MS, Naglak MC, Edelson MI. Implementation of an abdominal closure bundle to reduce surgical site infection in patients on a gynecologic oncology service undergoing exploratory laparotomy. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):560-564. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.03.045. Epub 2018 Mar 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hasi záró köteg
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBélelzáródás | Perforált ViscusDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrapulmonális tuberkulózisFranciaország