Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haszáró csomag a műtéti hely fertőzésének csökkentésére C-metszeten átesett betegeknél. A császármetszés a műtéti hely fertőzésének csökkenéséhez vezet? - Véletlenszerű, kontrollált próba

2018. július 2. frissítette: Shaina Bruce, Abington Memorial Hospital

A tervezett császármetszésen átesett betegeknél a haszáró köteg alkalmazása csökkenti-e a műtéti hely fertőzését? - Véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely hasi záróköteg használatát vizsgálja a műtéti hely fertőzésének csökkentésére császármetszésen áteső betegeknél. A haszáró köteg a sebész ismételt bőrradírozásából, pelenkázó köpenyből és kesztyűből, valamint a fascia, a bőr alatti szövetek és a bőr lezárására szolgáló új eszközökből áll. A betegeket véletlenszerűen besorolják a haszáró kötegbe vagy a normál műtéti eljárásba. Az elsődleges eredmény a műtéti hely fertőzése az eljárást követő 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden 18 éves vagy idősebb, 34 hetesnél idősebb beteg, aki tervezett császármetszésen fog átesni, amelyet az Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron végez. Hoffman, vagy az Ob/Gyn Chief Service megfontolandó, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban. A tervezett császármetszések magukban foglalják az összes rutin császármetszést – akár gerincvelői, akár általános érzéstelenítésben részesülnek, valamint azokat a betegeket is, akik vajúdás közben szülészeti osztályozásra jelentkeznek, vagy membránrepedéssel rendelkeznek, és császármetszésre készülnek.

A következő betegeket kizárjuk vizsgálatunkból:

  • Nem tervezett, STAT vagy sürgős császármetszések a vajúdás talajáról (leereszkedés sikertelensége, előrehaladás kudarca, nem megnyugtató magzati szívkövetés, chorioamnionitis, méhlepény-leválás, köldökzsinór prolapsus stb.)
  • SOAT (Surgical Operative Assist Team) császármetszések
  • Terhességi kor < 34 hét bármilyen okból
  • A membránok idő előtti szakadása a szülés előtti egységből

Mivel nincsenek közzétett prospektív vizsgálatok a hasi záródási kötegek császármetszése során, a mintanagyság számításait több retrospektív tanulmány nemrégiben közzétett metaanalízise alapján végezték el. Ezek a vizsgálatok különféle műtéti helycsökkentési technikákat vizsgáltak, amelyeket császármetszéshez alkalmaztak. Ezen adatok felhasználásával, amelyek átlagosan 6%-os beavatkozás előtti SSI-arányt és 2%-os csökkentés utáni SSI-arányt mutatnak, ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns csökkenést észleljünk, körülbelül 850 beteget kell bevonnunk.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy megkapják a normál műtéti eljárást vagy a zárócsomagot egy randomizált eljárással. Az egyszerű véletlenszerűsítést 1:1 arányban a Microsoft Excel segítségével hajtják végre. A csoportos feladatokat lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezzük, amelyek a munkaügyi és szállítási egységen lesznek elhelyezve. A borítékot az a rezidens orvos vagy haladó gyakorlati szakember nyitja fel, aki a műtőbe érkezéskor segítséget nyújt a császármetszéshez. Ez lehetővé teszi a súrolótechnika számára, hogy az eljárás megkezdése előtt előkészítse a zárótálcát, ha jelezzük.

Minden beteg kap műtét előtti antibiotikumot, klórhexidin hasi készítményt, harminc másodperces betadin hüvelyi készítményt, szőrtelenítést vágógéppel a műtéti helyen, alsó végtag légmelegítőt, bőr alatti szövetek lezárását >2 cm, bőr alatti bőrzárást és sebészeti kötés eltávolítását. posztoperatív nap 2. A haszáró köteg magában foglalja a sebészeti köpeny és a kesztyű cseréjét, az ismételt sebészi bőrradírozást, valamint új sebészeti eszközök, könnyű fogantyúk, szívás és bordacsúcs használatát a fascia, a bőr alatti szövet és a bőr lezárásához. Tekintettel a beavatkozás jellegére, a sebész és a páciens nem lesz vak a csoportos beosztástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Több mint 34 hetes terhesség, aki tervezett császármetszésen esik át, amelyet az Abington Primary Women's Health Care Group, az Abington Ob/Gyn Associates, a Womencare, a Women's Health Care Group, Dr. Ron Hoffman vagy az Ob/Gyn Chief Service végez fontolóra veszik a tanulmányban való részvételt.
  • A vizsgálatba beletartoznak azok a betegek is, akik vajúdás közben szülészeti osztályozásra jelentkeznek, vagy membránrepedéssel rendelkeznek, és császármetszésre készülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tervezett, STAT vagy sürgős császármetszések a vajúdás talajáról (leereszkedés sikertelensége, előrehaladás kudarca, nem megnyugtató magzati szívkövetés, chorioamnionitis, méhlepény-leválás, köldökzsinór prolapsus stb.)
  • SOAT (Surgical Operative Assist Team) császármetszések
  • Terhességi kor < 34 hét bármilyen okból
  • A membránok idő előtti szakadása a szülés előtti egységből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hasi záró köteg
A sebészek újra dörzsölnek, ruhát és kesztyűt cserélnek a fascia zárása előtt. Új műszereket, bovie hegyet, szívóhegyet és könnyű fogantyúkat is fog használni a fascia, a bőr alatti szövetek és a bőr lezárására.
A sebészek újra dörzsölnek, ruhát és kesztyűt cserélnek a fascia zárása előtt. Új műszereket, bovie hegyet, szívóhegyet és könnyű fogantyúkat is használ a fascia, a bőr alatti szövet és a bőr lezárásához
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Normál műtéti eljárás. A haszáró köteg nem kerül felhasználásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül.
A 2017-es CDC-definíciók meghatározásai
Az eljárást követő 30 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének kockázati tényezői
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül.
Összegyűjti a demográfiai, szülészeti és sebészeti jellemzőket, és meghatározza ezeknél a betegeknél a műtéti hely fertőzésének specifikus kockázati tényezőit.
Az eljárást követő 30 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Hasi záró köteg

3
Iratkozz fel