- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03500055
Abdominale sluitingsbundel om infectie van de operatieplaats te verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan. Keizersnede leidt tot vermindering van infectie van de operatiewond? - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Leidt de implementatie van een abdominale sluitingsbundel bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan tot een vermindering van postoperatieve wondinfectie? - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken die een geplande keizersnede zullen ondergaan die zal worden uitgevoerd door Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron Hoffman, of de Ob/Gyn Chief Service zal worden overwogen voor deelname aan dit onderzoek. Geplande keizersneden omvatten alle routinematige keizersneden - of ze nu spinale of algemene anesthesie krijgen, evenals patiënten die zich presenteren voor verloskundige triage tijdens de bevalling of met gescheurde vliezen die voor een keizersnede zijn.
De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van onze studie:
- Ongeplande, STAT of dringende keizersneden vanaf de werkvloer (falen om af te dalen, niet vooruitgaan, niet-geruststellende foetale harttracering, chorioamnionitis, placenta-abruptie, verzakte navelstreng, enz.)
- SOAT (Chirurgisch Operative Assist Team) keizersneden
- Zwangerschapsduur < 34 weken om welke reden dan ook
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen van de antepartum-eenheid
Aangezien er geen gepubliceerde prospectieve onderzoeken zijn naar abdominale sluitingsbundels in keizersneden, werden de berekeningen van de steekproefomvang voltooid met behulp van een recent gepubliceerde meta-analyse van meerdere retrospectieve onderzoeken.4 Deze onderzoeken onderzochten verschillende technieken voor het verkleinen van de operatieplaats zoals toegepast op keizersneden. Met behulp van deze gegevens, die een gemiddeld SSI-percentage vóór de interventie van 6% en een post-reductie SSI-percentage van 2% laten zien, zullen we ongeveer 850 patiënten moeten inschrijven om een statistisch significante reductie te detecteren.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de normale operatieve procedure of de afsluitende bundel via een gerandomiseerd proces. Eenvoudige randomisatie in een verhouding van 1:1 wordt uitgevoerd via Microsoft Excel. Groepsopdrachten worden in verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst die zich op de arbeids- en leveringseenheid bevinden. De envelop wordt geopend door de huisarts of gevorderde praktijkprofessional die bij aankomst in de operatiekamer zal assisteren bij de keizersnede. Hierdoor kan de scrubtech de afsluitlade voorbereiden voordat de procedure start, indien aangegeven.
Alle patiënten krijgen pre-operatieve antibiotica, chloorhexidine abdominaal preparaat, dertig seconden betadine vaginaal preparaat, ontharing door een tondeuse op de operatieplaats, geforceerde luchtverwarmer van de onderste ledematen, onderhuidse weefselsluiting> 2 cm, onderhuidse huidsluiting en verwijdering van chirurgisch verband op postoperatieve dag 2. De abdominale sluitingsbundel omvat het wisselen van de operatiejas en handschoenen, herhaalde chirurgische scrub en gebruik van nieuwe chirurgische instrumenten, lichte handgrepen, afzuiging en bovietip voor sluiting van fascia, onderhuids weefsel en huid. Gezien de aard van de ingreep zullen chirurg en patiënt niet blind zijn voor groepsopdracht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaina F Bruce, MD
- Telefoonnummer: 215-481-7915
- E-mail: shaina.bruce@jefferson.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Preethi Rajendran, MD
- Telefoonnummer: 215-481-7884
- E-mail: preethi.rajendran@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Werving
- Abington Hospital-Jefferson Health
-
Contact:
- Shaina F Bruce, MD
- Telefoonnummer: 215-481-7915
- E-mail: shaina.bruce@jefferson.edu
-
Contact:
- Preethi Rajendran, MD
- Telefoonnummer: 215-481-7884
- E-mail: preethi.rajendran@jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken die een geplande keizersnede zal ondergaan die zal worden uitgevoerd door Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron Hoffman of de Ob/Gyn Chief Service komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten die zich presenteren voor verloskundige triage tijdens de bevalling of met gescheurde vliezen die voor een keizersnede komen, worden ook in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeplande, STAT of dringende keizersneden vanaf de werkvloer (falen om af te dalen, niet vooruitgaan, niet-geruststellende foetale harttracering, chorioamnionitis, placenta-abruptie, verzakte navelstreng, enz.)
- SOAT (Chirurgisch Operative Assist Team) keizersneden
- Zwangerschapsduur < 34 weken om welke reden dan ook
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen van de antepartum-eenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Abdominale Sluitingsbundel
Chirurgen zullen opnieuw schrobben, van toga en handschoenen wisselen voordat de fascia wordt gesloten.
Zal ook nieuwe instrumenten gebruiken, bovietip, zuigtip en lichte handgrepen, voor het sluiten van fascia, onderhuids weefsel en huid.
|
Chirurgen zullen opnieuw schrobben, van toga en handschoenen wisselen voordat de fascia wordt gesloten.
Zal ook nieuwe instrumenten gebruiken, bovietip, zuigtip en lichte handgrepen, voor sluiting van fascia, onderhuids weefsel en huid
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Normale operatieve procedure.
De abdominale sluitingsbundel wordt niet gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure.
|
Definities per 2017 CDC-definities
|
Binnen 30 dagen na procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicofactoren voor postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure.
|
Verzamelt demografische, verloskundige en chirurgische kenmerken en bepaalt specifieke risicofactoren voor postoperatieve wondinfectie bij deze patiënten.
|
Binnen 30 dagen na procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pellegrini JE, Toledo P, Soper DE, Bradford WC, Cruz DA, Levy BS, Lemieux LA. Consensus Bundle on Prevention of Surgical Site Infections After Major Gynecologic Surgery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Jan-Feb;46(1):100-113. doi: 10.1016/j.jogn.2016.10.003. Epub 2016 Dec 8.
- Schiavone MB, Moukarzel L, Leong K, Zhou QC, Afonso AM, Iasonos A, Roche KL, Leitao MM Jr, Chi DS, Abu-Rustum NR, Zivanovic O. Surgical site infection reduction bundle in patients with gynecologic cancer undergoing colon surgery. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):115-119. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Lachiewicz MP, Moulton LJ, Jaiyeoba O. Pelvic surgical site infections in gynecologic surgery. Infect Dis Obstet Gynecol. 2015;2015:614950. doi: 10.1155/2015/614950. Epub 2015 Feb 18.
- Carter EB, Temming LA, Fowler S, Eppes C, Gross G, Srinivas SK, Macones GA, Colditz GA, Tuuli MG. Evidence-Based Bundles and Cesarean Delivery Surgical Site Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):735-746. doi: 10.1097/AOG.0000000000002249.
- Bruce SF, Carr DN, Burton ER, Sorosky JI, Shahin MS, Naglak MC, Edelson MI. Implementation of an abdominal closure bundle to reduce surgical site infection in patients on a gynecologic oncology service undergoing exploratory laparotomy. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):560-564. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.03.045. Epub 2018 Mar 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abdominale Sluitingsbundel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidExtrapulmonale tuberculoseFrankrijk
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend