Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale sluitingsbundel om infectie van de operatieplaats te verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan. Keizersnede leidt tot vermindering van infectie van de operatiewond? - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

2 juli 2018 bijgewerkt door: Shaina Bruce, Abington Memorial Hospital

Leidt de implementatie van een abdominale sluitingsbundel bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan tot een vermindering van postoperatieve wondinfectie? - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die het gebruik van een abdominale sluitingsbundel onderzoekt om postoperatieve wondinfectie te verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan. De abdominale sluitingsbundel bestaat uit herhaald scrubben van de chirurg, een omkleedjas en handschoenen, evenals het gebruik van nieuwe instrumenten voor het sluiten van fascia, onderhuids weefsel en huid. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel abdominale sluitingsbundel of normale operatieve procedure. De primaire uitkomstmaat is een postoperatieve wondinfectie binnen 30 dagen na de procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken die een geplande keizersnede zullen ondergaan die zal worden uitgevoerd door Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron Hoffman, of de Ob/Gyn Chief Service zal worden overwogen voor deelname aan dit onderzoek. Geplande keizersneden omvatten alle routinematige keizersneden - of ze nu spinale of algemene anesthesie krijgen, evenals patiënten die zich presenteren voor verloskundige triage tijdens de bevalling of met gescheurde vliezen die voor een keizersnede zijn.

De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van onze studie:

  • Ongeplande, STAT of dringende keizersneden vanaf de werkvloer (falen om af te dalen, niet vooruitgaan, niet-geruststellende foetale harttracering, chorioamnionitis, placenta-abruptie, verzakte navelstreng, enz.)
  • SOAT (Chirurgisch Operative Assist Team) keizersneden
  • Zwangerschapsduur < 34 weken om welke reden dan ook
  • Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen van de antepartum-eenheid

Aangezien er geen gepubliceerde prospectieve onderzoeken zijn naar abdominale sluitingsbundels in keizersneden, werden de berekeningen van de steekproefomvang voltooid met behulp van een recent gepubliceerde meta-analyse van meerdere retrospectieve onderzoeken.4 Deze onderzoeken onderzochten verschillende technieken voor het verkleinen van de operatieplaats zoals toegepast op keizersneden. Met behulp van deze gegevens, die een gemiddeld SSI-percentage vóór de interventie van 6% en een post-reductie SSI-percentage van 2% laten zien, zullen we ongeveer 850 patiënten moeten inschrijven om een ​​statistisch significante reductie te detecteren.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de normale operatieve procedure of de afsluitende bundel via een gerandomiseerd proces. Eenvoudige randomisatie in een verhouding van 1:1 wordt uitgevoerd via Microsoft Excel. Groepsopdrachten worden in verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst die zich op de arbeids- en leveringseenheid bevinden. De envelop wordt geopend door de huisarts of gevorderde praktijkprofessional die bij aankomst in de operatiekamer zal assisteren bij de keizersnede. Hierdoor kan de scrubtech de afsluitlade voorbereiden voordat de procedure start, indien aangegeven.

Alle patiënten krijgen pre-operatieve antibiotica, chloorhexidine abdominaal preparaat, dertig seconden betadine vaginaal preparaat, ontharing door een tondeuse op de operatieplaats, geforceerde luchtverwarmer van de onderste ledematen, onderhuidse weefselsluiting> 2 cm, onderhuidse huidsluiting en verwijdering van chirurgisch verband op postoperatieve dag 2. De abdominale sluitingsbundel omvat het wisselen van de operatiejas en handschoenen, herhaalde chirurgische scrub en gebruik van nieuwe chirurgische instrumenten, lichte handgrepen, afzuiging en bovietip voor sluiting van fascia, onderhuids weefsel en huid. Gezien de aard van de ingreep zullen chirurg en patiënt niet blind zijn voor groepsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken die een geplande keizersnede zal ondergaan die zal worden uitgevoerd door Abington Primary Women's Health Care Group, Abington Ob/Gyn Associates, Womencare, Women's Health Care Group, Dr. Ron Hoffman of de Ob/Gyn Chief Service komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten die zich presenteren voor verloskundige triage tijdens de bevalling of met gescheurde vliezen die voor een keizersnede komen, worden ook in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeplande, STAT of dringende keizersneden vanaf de werkvloer (falen om af te dalen, niet vooruitgaan, niet-geruststellende foetale harttracering, chorioamnionitis, placenta-abruptie, verzakte navelstreng, enz.)
  • SOAT (Chirurgisch Operative Assist Team) keizersneden
  • Zwangerschapsduur < 34 weken om welke reden dan ook
  • Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen van de antepartum-eenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abdominale Sluitingsbundel
Chirurgen zullen opnieuw schrobben, van toga en handschoenen wisselen voordat de fascia wordt gesloten. Zal ook nieuwe instrumenten gebruiken, bovietip, zuigtip en lichte handgrepen, voor het sluiten van fascia, onderhuids weefsel en huid.
Chirurgen zullen opnieuw schrobben, van toga en handschoenen wisselen voordat de fascia wordt gesloten. Zal ook nieuwe instrumenten gebruiken, bovietip, zuigtip en lichte handgrepen, voor sluiting van fascia, onderhuids weefsel en huid
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Normale operatieve procedure. De abdominale sluitingsbundel wordt niet gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure.
Definities per 2017 CDC-definities
Binnen 30 dagen na procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure.
Verzamelt demografische, verloskundige en chirurgische kenmerken en bepaalt specifieke risicofactoren voor postoperatieve wondinfectie bij deze patiënten.
Binnen 30 dagen na procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale Sluitingsbundel

3
Abonneren