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Schmerzbehandlung über Nacht Untersuchung von Opioiden vs. Nichtopioiden (OPTION)

24. März 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Pilotstudie mit Opioiden im Vergleich zu Nichtopioiden zur Schmerzkontrolle nach der Platzierung eines osmotischen Dilatators zur Abtreibungsbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximalen Schmerzwerte zwischen Patienten zu vergleichen, die einen Schwangerschaftsabbruch anstreben und eine zervikale Vorbereitung mit osmotischen Dilatatoren benötigen. Die Patienten werden randomisiert, um ein Rezept für Ibuprofen allein oder ein Rezept für Ibuprofen + Oxycodon zur Schmerzbehandlung über Nacht nach zervikaler Vorbereitung mit osmotischen Dilatatoren zu erhalten. Persönlich und über eine SMS-Plattform erhobene Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Zugriff auf Mobiltelefon mit SMS-Funktion/Daten
  • Erhalt der zervikalen Vorbereitung für die induzierte Abtreibung
  • Kann beim Screening-Besuch eine Ausgangserhebung auf dem Smartphone/Tablet ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Ibuprofen
  • Kontraindikationen oder Allergie-Opioid-Medikamente
  • Suche nach Uterusentleerung bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalsdilatation oder intrauterinem Ableben des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg verschreibungspflichtig, bei Schmerzen alle 6 Stunden 1 Tablette nach Bedarf einnehmen.
Aktiver Komparator: Ibuprofen + Oxycodon
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg verschreibungspflichtig, bei Schmerzen alle 6 Stunden 1 Tablette nach Bedarf einnehmen.
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Oxycodon 5mg Oral Tablette verschreibungspflichtig, bei Schmerzen 1-2 Tabletten je nach Bedarf alle 6 Stunden einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerical Rating Scale (NRS) Schmerz-Score (Skalenbereich 0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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