Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne leczenie bólu Badanie opioidów w porównaniu z nieopioidami (OPTION)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pilotażowe randomizowane badanie opioidów w porównaniu z nieopioidami w celu kontroli bólu po umieszczeniu rozszerzacza osmotycznego w opiece aborcyjnej

Celem tego badania jest porównanie maksymalnych ocen bólu między pacjentkami starającymi się o indukowaną aborcję i wymagającymi przygotowania szyjki macicy za pomocą rozszerzaczy osmotycznych. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej receptę na sam ibuprofen lub do grupy otrzymującej receptę na ibuprofen + oksykodon do nocnego leczenia bólu po przygotowaniu szyjki macicy za pomocą rozszerzaczy osmotycznych. Dane zbierane osobiście i za pośrednictwem platformy wiadomości tekstowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzyczne kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych/danych
  • Otrzymywanie przygotowania szyjki macicy do wywołanej aborcji
  • Potrafi wypełnić ankietę wyjściową na smartfonie/tablecie podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania opioidów lub alkoholu
  • Przeciwwskazania lub alergia na ibuprofen
  • Przeciwwskazania lub alergia na leki opioidowe
  • Poszukiwanie ewakuacji macicy z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub zaawansowanego - rozwarcie szyjki macicy lub wewnątrzmaciczne obumarcie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen 600mg
Ibuprofen 600 mg na receptę, należy przyjmować 1 tabletkę w razie potrzeby co 6 godzin w przypadku bólu.
Aktywny komparator: Ibuprofen + oksykodon
Lek: Ibuprofen 600mg
Ibuprofen 600 mg na receptę, należy przyjmować 1 tabletkę w razie potrzeby co 6 godzin w przypadku bólu.
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Oxycodone 5 mg Tabletka doustna na receptę, należy przyjmować 1-2 tabletki w razie potrzeby co 6 godzin w przypadku bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) (zakres skali 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj