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Tratamiento nocturno del dolor Investigación de opiáceos frente a no opiáceos (OPTION)

24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo piloto aleatorizado de opiáceos versus no opiáceos para el control del dolor después de la colocación de un dilatador osmótico para la atención del aborto

El propósito de este estudio es comparar las puntuaciones máximas de dolor entre pacientes que buscan un aborto inducido y requieren preparación cervical con dilatadores osmóticos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir prescripción de ibuprofeno solo o para recibir prescripción de ibuprofeno + oxicodona para el control del dolor durante la noche después de la preparación cervical con dilatadores osmóticos. Datos recopilados en persona y a través de una plataforma de mensajería de texto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de habla inglesa
  • 18 años o más
  • Acceso a teléfono celular con capacidad de mensajería de texto/datos
  • Recibir preparación cervical para aborto inducido
  • Capaz de completar la encuesta de referencia en un teléfono inteligente/tableta en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de opiáceos o alcohol.
  • Contraindicaciones o alergia al ibuprofeno
  • Contraindicaciones o alergias a medicamentos opioides
  • Búsqueda de evacuación uterina por ruptura prematura de membranas prematura o dilatación cervical avanzada o muerte fetal intrauterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ibuprofeno
Droga: Ibuprofeno 600 mg
Prescripción de ibuprofeno 600mg, a tomar 1 comprimido según necesidad cada 6 horas para el dolor.
Comparador activo: Ibuprofeno + Oxicodona
Droga: Ibuprofeno 600 mg
Prescripción de ibuprofeno 600mg, a tomar 1 comprimido según necesidad cada 6 horas para el dolor.
Droga: Tableta oral de 5 mg de OxyCODONE
Prescripción de tabletas orales de 5 mg de oxicodona, para tomar 1-2 tabletas según sea necesario cada 6 horas para el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) (rango de escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible")
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 829723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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