Evaluation of the Hypoallergenicity of a New Formula Based on Hydrolyzed Rice Proteins
3. November 2020 aktualisiert von: United Pharmaceuticals
Evaluation of the Hypoallergenicity of a New Formula Based on Hydrolyzed Rice Proteins (TRHF 2017) in Children With Confirmed Immunoglobulin E (IgE) or Non-immunoglobulin E-mediated Cow's Milk Allergy (CMA)
The aim of this study is to show the hypoallergenicity of a new thickened rice based formula (TRHF) through a double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC), as recommended by the American Academy of Pediatrics, in subjects with IgE-mediated CMA and in subjects with non-IgE-mediated CMA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is made of 2 different steps : 1st step is a double blind randomised food challenge where the new formula is compared to a placebo.
The second part of the trial consists in an open phase during which all infants will be fed with the study formula.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Namur, Belgien
- CHR Namur
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Lille, Frankreich, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - GHICL
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Paris, Frankreich
- Hôpital TROUSSEAU
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Naples, Italien
- University of Naples Federico II
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- with suspected CMA or with a CMA diagnosed by a DBPCFC performed in the last 2 months prior to inclusion
- free of clinical allergic symptoms for at least one week (i.e. successfully fed an elimination diet);
- whose parents signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- mainly breast fed, drinking less than 250ml of formula/day, presenting any situation, which, according to the investigator, may interfere with the study participation or lead to a particular risk for the subject
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRHF - Placebo
Each subjects will receive both TRHF and placebo formula during the 1st part of the study
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new rice based thickened formula
formula previously tolerated by the subject - only for the 1st part of the study
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Placebo-Komparator: Placebo - TRHF
Each subjects will receive both TRHF and placebo formula during the 1st part of the study
|
new rice based thickened formula
formula previously tolerated by the subject - only for the 1st part of the study
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hypoallergenicity
Zeitfenster: 7 days
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the percentage of children tolerating the formula during the double blind placebo controlled food challenge (TRHF 2017 vs. placebo formula).
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7 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regurgitations
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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assessed through Vandenplas score ranging from 0 (=less than 2 regurgitation episodes / day) to 6 (=Regurgitation of the complete volume after each feeding)
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Vomiting
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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(on a 4 level scale)
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Abdominal pain
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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(severity on a 4 level scale)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Bloating and gas
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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(severity on a 4 level scale)
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Stool consistency
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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assessed through Bristol Stools Form Scale from Type A ( Separate hard lumps, like nuts (hard to pass)) to Type G (Watery, not solid pieces - entirely liquid )
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Stool frequency
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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(number of stool per day or per week)
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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|
Blood in stools
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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(presence/absence)
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Sleeping time over 24h satisfaction
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(presence/absence)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Unexplained crying
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(yes/no)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Respiratory symptoms
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(severity on a 4 level scale)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
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Urticaria
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(presence/absence)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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|
Angioedema
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(presence/absence)
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Eczema
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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severity assessed through SCORAD
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Weight
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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expressed in kg and in z scores according to the World Health Organization (WHO) Child Growth Standards
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Height
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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expressed in cm and in z scores according to the WHO Child Growth Standards
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
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BMI
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
expressed in value and z scores according to the WHO Child Growth Standards
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Head circumference
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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expressed in cm and in z scores according to the WHO Child Growth Standards
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Number of patients with treatment emergent Adverse Events
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Roberto Berni Canani, University Federico II
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP2017-Promyce
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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