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Evaluation of the Hypoallergenicity of a New Formula Based on Hydrolyzed Rice Proteins

3 novembre 2020 mis à jour par: United Pharmaceuticals

Evaluation of the Hypoallergenicity of a New Formula Based on Hydrolyzed Rice Proteins (TRHF 2017) in Children With Confirmed Immunoglobulin E (IgE) or Non-immunoglobulin E-mediated Cow's Milk Allergy (CMA)

The aim of this study is to show the hypoallergenicity of a new thickened rice based formula (TRHF) through a double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC), as recommended by the American Academy of Pediatrics, in subjects with IgE-mediated CMA and in subjects with non-IgE-mediated CMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study is made of 2 different steps : 1st step is a double blind randomised food challenge where the new formula is compared to a placebo.

The second part of the trial consists in an open phase during which all infants will be fed with the study formula.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Namur, Belgique
        • CHR Namur
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - GHICL
      • Paris, France
        • Hôpital Trousseau
  • Italie
      • Naples, Italie
        • University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • with suspected CMA or with a CMA diagnosed by a DBPCFC performed in the last 2 months prior to inclusion
  • free of clinical allergic symptoms for at least one week (i.e. successfully fed an elimination diet);
  • whose parents signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • mainly breast fed, drinking less than 250ml of formula/day, presenting any situation, which, according to the investigator, may interfere with the study participation or lead to a particular risk for the subject

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRHF - Placebo
Each subjects will receive both TRHF and placebo formula during the 1st part of the study
Complément alimentaire: rice formula
new rice based thickened formula
Complément alimentaire: placebo
formula previously tolerated by the subject - only for the 1st part of the study
Comparateur placebo: Placebo - TRHF
Each subjects will receive both TRHF and placebo formula during the 1st part of the study
Complément alimentaire: rice formula
new rice based thickened formula
Complément alimentaire: placebo
formula previously tolerated by the subject - only for the 1st part of the study

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypoallergenicity
Délai: 7 days
the percentage of children tolerating the formula during the double blind placebo controlled food challenge (TRHF 2017 vs. placebo formula).
7 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regurgitations
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
assessed through Vandenplas score ranging from 0 (=less than 2 regurgitation episodes / day) to 6 (=Regurgitation of the complete volume after each feeding)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Vomiting
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(on a 4 level scale)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Abdominal pain
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(severity on a 4 level scale)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Bloating and gas
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(severity on a 4 level scale)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Stool consistency
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
assessed through Bristol Stools Form Scale from Type A ( Separate hard lumps, like nuts (hard to pass)) to Type G (Watery, not solid pieces - entirely liquid )
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Stool frequency
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(number of stool per day or per week)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Blood in stools
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(presence/absence)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Sleeping time over 24h satisfaction
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(presence/absence)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Unexplained crying
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(yes/no)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Respiratory symptoms
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(severity on a 4 level scale)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Urticaria
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(presence/absence)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Angioedema
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(presence/absence)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Eczema
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
severity assessed through SCORAD
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Weight
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
expressed in kg and in z scores according to the World Health Organization (WHO) Child Growth Standards
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Height
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
expressed in cm and in z scores according to the WHO Child Growth Standards
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
BMI
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
expressed in value and z scores according to the WHO Child Growth Standards
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Head circumference
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
expressed in cm and in z scores according to the WHO Child Growth Standards
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Number of patients with treatment emergent Adverse Events
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Pharmaceuticals

Collaborateurs

Statitec

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roberto Berni Canani, University Federico II

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP2017-Promyce

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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