Evaluation of the Hypoallergenicity of a New Formula Based on Hydrolyzed Rice Proteins
3 de novembro de 2020 atualizado por: United Pharmaceuticals
Evaluation of the Hypoallergenicity of a New Formula Based on Hydrolyzed Rice Proteins (TRHF 2017) in Children With Confirmed Immunoglobulin E (IgE) or Non-immunoglobulin E-mediated Cow's Milk Allergy (CMA)
The aim of this study is to show the hypoallergenicity of a new thickened rice based formula (TRHF) through a double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC), as recommended by the American Academy of Pediatrics, in subjects with IgE-mediated CMA and in subjects with non-IgE-mediated CMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is made of 2 different steps : 1st step is a double blind randomised food challenge where the new formula is compared to a placebo.
The second part of the trial consists in an open phase during which all infants will be fed with the study formula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- with suspected CMA or with a CMA diagnosed by a DBPCFC performed in the last 2 months prior to inclusion
- free of clinical allergic symptoms for at least one week (i.e. successfully fed an elimination diet);
- whose parents signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- mainly breast fed, drinking less than 250ml of formula/day, presenting any situation, which, according to the investigator, may interfere with the study participation or lead to a particular risk for the subject
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TRHF - Placebo
Each subjects will receive both TRHF and placebo formula during the 1st part of the study
|
new rice based thickened formula
formula previously tolerated by the subject - only for the 1st part of the study
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - TRHF
Each subjects will receive both TRHF and placebo formula during the 1st part of the study
|
new rice based thickened formula
formula previously tolerated by the subject - only for the 1st part of the study
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hypoallergenicity
Prazo: 7 days
|
the percentage of children tolerating the formula during the double blind placebo controlled food challenge (TRHF 2017 vs. placebo formula).
|
7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regurgitations
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
assessed through Vandenplas score ranging from 0 (=less than 2 regurgitation episodes / day) to 6 (=Regurgitation of the complete volume after each feeding)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Vomiting
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(on a 4 level scale)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Abdominal pain
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(severity on a 4 level scale)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Bloating and gas
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(severity on a 4 level scale)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Stool consistency
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
assessed through Bristol Stools Form Scale from Type A ( Separate hard lumps, like nuts (hard to pass)) to Type G (Watery, not solid pieces - entirely liquid )
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Stool frequency
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(number of stool per day or per week)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Blood in stools
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(presence/absence)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Sleeping time over 24h satisfaction
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(presence/absence)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Unexplained crying
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(yes/no)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Respiratory symptoms
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(severity on a 4 level scale)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Urticaria
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(presence/absence)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Angioedema
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
(presence/absence)
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Eczema
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
severity assessed through SCORAD
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Weight
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
expressed in kg and in z scores according to the World Health Organization (WHO) Child Growth Standards
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Height
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
expressed in cm and in z scores according to the WHO Child Growth Standards
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
BMI
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
expressed in value and z scores according to the WHO Child Growth Standards
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Head circumference
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
expressed in cm and in z scores according to the WHO Child Growth Standards
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
|
Number of patients with treatment emergent Adverse Events
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roberto Berni Canani, University Federico II
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP2017-Promyce
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em rice formula
-
Singapore General HospitalJanssen, LPRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B RecorrenteCingapura
-
Qazvin University Of Medical SciencesDesconhecidoHiperlipidemiasIrã (Republic Islâmica do Irã