Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Hypoallergenicity of a New Formula Based on Hydrolyzed Rice Proteins

3 november 2020 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals

Evaluation of the Hypoallergenicity of a New Formula Based on Hydrolyzed Rice Proteins (TRHF 2017) in Children With Confirmed Immunoglobulin E (IgE) or Non-immunoglobulin E-mediated Cow's Milk Allergy (CMA)

The aim of this study is to show the hypoallergenicity of a new thickened rice based formula (TRHF) through a double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC), as recommended by the American Academy of Pediatrics, in subjects with IgE-mediated CMA and in subjects with non-IgE-mediated CMA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is made of 2 different steps : 1st step is a double blind randomised food challenge where the new formula is compared to a placebo.

The second part of the trial consists in an open phase during which all infants will be fed with the study formula.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Namur, België
        • CHR Namur
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - GHICL
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Trousseau
  • Italië
      • Naples, Italië
        • University of Naples Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • with suspected CMA or with a CMA diagnosed by a DBPCFC performed in the last 2 months prior to inclusion
  • free of clinical allergic symptoms for at least one week (i.e. successfully fed an elimination diet);
  • whose parents signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • mainly breast fed, drinking less than 250ml of formula/day, presenting any situation, which, according to the investigator, may interfere with the study participation or lead to a particular risk for the subject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRHF - Placebo
Each subjects will receive both TRHF and placebo formula during the 1st part of the study
Voedingssupplement: rice formula
new rice based thickened formula
Voedingssupplement: placebo
formula previously tolerated by the subject - only for the 1st part of the study
Placebo-vergelijker: Placebo - TRHF
Each subjects will receive both TRHF and placebo formula during the 1st part of the study
Voedingssupplement: rice formula
new rice based thickened formula
Voedingssupplement: placebo
formula previously tolerated by the subject - only for the 1st part of the study

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypoallergenicity
Tijdsspanne: 7 days
the percentage of children tolerating the formula during the double blind placebo controlled food challenge (TRHF 2017 vs. placebo formula).
7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regurgitations
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
assessed through Vandenplas score ranging from 0 (=less than 2 regurgitation episodes / day) to 6 (=Regurgitation of the complete volume after each feeding)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Vomiting
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(on a 4 level scale)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Abdominal pain
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(severity on a 4 level scale)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Bloating and gas
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(severity on a 4 level scale)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Stool consistency
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
assessed through Bristol Stools Form Scale from Type A ( Separate hard lumps, like nuts (hard to pass)) to Type G (Watery, not solid pieces - entirely liquid )
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Stool frequency
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(number of stool per day or per week)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Blood in stools
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(presence/absence)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Sleeping time over 24h satisfaction
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(presence/absence)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Unexplained crying
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(yes/no)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Respiratory symptoms
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(severity on a 4 level scale)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Urticaria
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(presence/absence)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Angioedema
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
(presence/absence)
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Eczema
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
severity assessed through SCORAD
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Weight
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
expressed in kg and in z scores according to the World Health Organization (WHO) Child Growth Standards
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Height
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
expressed in cm and in z scores according to the WHO Child Growth Standards
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
BMI
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
expressed in value and z scores according to the WHO Child Growth Standards
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Head circumference
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
expressed in cm and in z scores according to the WHO Child Growth Standards
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
Number of patients with treatment emergent Adverse Events
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months
1, 2, 3, 4, 5 and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Medewerkers

Statitec

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto Berni Canani, University Federico II

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP2017-Promyce

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Klinische onderzoeken op rice formula

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren