- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03561350
Detect Microsatellite Instability Status in Blood Sample of Advanced Colorectal Cancer Patients by Next-Generation Sequencing
16. Juni 2018 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
The method to analyze the microsatellite instability (MSI) status by next-generation sequencing (NGS) has been established to assess the deficiency of DNA mismatch repair (MMR) system.
The aim of our study is to evaluate the feasibility and reliability of this NGS method by testing the circulating tumor DNA (ctDNA) in blood sample of advanced colorectal cancer patients.
If the result is positive, the MSI status could be easily learned without the acquisition of tissue samples.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenghao CAI
- Telefonnummer: 86-21-64458887
- E-Mail: czh12005@rjh.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Canter, Ruijin hospital
-
Kontakt:
- Zhenghai CAI, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients hospitalized in Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- a biopsy proven histological diagnosis of colorectal carcinoma
- MSI status of tissue sample known by IHC or PCR method
- willing to participate and informed consent signed
Exclusion Criteria:
- history of other malignant tumors
- patients with inflammatory bowel disease
- patients with familial adenomatous polyposis
- patients treated by surgery or adjuvant treatment
- pregnant or lactating women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MSI status in blood sample
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
ctDNA and leucocyte are extracted from blood sample for MSI detection by ColonCore NGS panel (Burning Rock, Guangzhou, China).
There are three types of MSI status, MSI-H, MSI-L and MSS.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Genomische Instabilität
- Kolorektale Neubildungen
- Mikrosatelliten-Instabilität
Andere Studien-ID-Nummern
- MISC-MSI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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