Geschlossene Saugdrainage vs. keine Drainage bei symptomatischer Serombildung nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur (SALHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit laparoskopischer Leistenreparatur, TEP- sowie TAPP-Ansatz, die den Einschlusskriterien entsprechen, werden intraoperativ randomisiert, basierend auf einer vollständigen Beurteilung der Eignung, unmittelbar vor der Netzplatzierung.
Patienten, die in einem Arm mit geschlossener Saugdrainage rekrutiert werden, erhalten eine Saugdrainage (Größen 14 French) im präperitonealen Raum über einen separaten Einschnitt. Bei Patienten ohne Drainarm wird der reguläre postoperative Verlauf befolgt.
Der Abfluss wird entfernt, sobald die Ausgabe unter 50 ml pro Tag fällt. Beide Gruppen werden bis drei Monate nach der Operation nachuntersucht.
Der klinische Verdacht auf ein Serom bei symptomatischen Patienten wird durch Ultraschall bestätigt. Das Serom wird bis drei Wochen in der postoperativen Phase konservativ behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641015
- Sandeep C. Sabnis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit Leistenbruch (kompletter Typ)
Ausschlusskriterien:
Verstopfte, eingeklemmte oder eingeklemmte Hernie Patienten, die nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lap Leistenhernie-Reparatur mit Drain
Nach einer laparoskopischen Leistenhernienoperation (TEP/TAPP) wird eine geschlossene Saugdrainage (Größe 14 French) im präperitonealen Raum platziert.
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Standardisiertes minimal-invasives Vorgehen zur Leistenhernienreparation
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ACTIVE_COMPARATOR: Lap-Leistenhernien-Reparatur ohne Drainage
Nach einer laparoskopischen Leistenhernienoperation (TEP/TAPP) wird keine Drainage gelegt.
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Standardisiertes minimal-invasives Vorgehen zur Leistenhernienreparation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die ein symptomatisches Serom entwickeln, das nach der Operation eine Intervention erfordert
Zeitfenster: Monat 3
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Die Patienten, die nach einer Hernienoperation ein symptomatisches Serom entwickeln, die durch klinische und radiologische Untersuchung beurteilt werden und eine Intervention in Form einer Nadelaspiration oder einer Beutelexzision erfordern.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen mit der visuellen analogen Schmerzskala
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Tag 1
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Monat 3
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Frühes Wiederauftreten der Hernie
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Monat 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren, die das Serom beeinflussen
Zeitfenster: Tag 7
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Um die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die mit Seromen verbunden sind, wie Patientendemografie, Faktoren im Zusammenhang mit dem Chirurgen usw.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chinnusamy Palanivelu, MS,MCh,FRCS,FACS, Gem Hospital and research center, Coimbatore, India
- Hauptermittler: Sandeep C. Sabnis, MS,DNB, Gem Hospital and research center, Coimbatore, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEMSALHS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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