Lukket sugedræn vs intet dræn på symptomatisk seromdannelse efter reparation af laparoskopisk lyskebrok (SALHS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med laparoskopisk inguinal reparation, TEP samt TAPP tilgang, som matcher inklusionskriterierne, vil blive randomiseret intraoperativt, baseret på en komplet vurdering af egnethed, lige før mesh-placeringen.
Patienter rekrutteret i lukket sugedrænarm vil modtage sugedræn (14 franske størrelser) i præperitonealt rum via et separat snit. Patienterne uden drænarm, vil det almindelige postoperative forløb blive fulgt.
Afløbet vil blive fjernet, når outputtet falder til under 50 ml pr. dag. Begge grupper vil blive fulgt op indtil tre måneder efter operationen.
Klinisk mistanke om serom hos symptomatiske patienter vil blive bekræftet ved ultralyd. Seroma vil blive behandlet konservativt indtil tre uger i post-op-perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641015
- Sandeep C. Sabnis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med inguinoskrotal brok (komplet type)
Ekskluderingskriterier:
Obstrueret, fængslet eller kvalt brok Patienter, der ikke er villige til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reparation af skød lyskebrok med dræn
Et (14 franske størrelser) lukket sugedræn vil blive placeret i det præperitoneale rum efter laparoskopisk lyskebrok (TEP/TAPP) operation.
|
Standardiseret minimalt invasiv tilgang til reparation af lyskebrok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lap lyskebrok reparation uden dræn
Der vil ikke blive lagt dræn efter laparoskopisk lyskebrok (TEP/TAPP) operation.
|
Standardiseret minimalt invasiv tilgang til reparation af lyskebrok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler symptomatisk serom, der kræver intervention efter operationen
Tidsramme: Måned 3
|
Patienterne udvikler symptomatisk seroma efter brokoperation, vurderet ved klinisk og radiologisk vurdering, som har behov for intervention i form af nålespiration eller sækudskæring.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved Visual Analog Pain Scale
|
Dag 1
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Måned 3
|
Tidlig gentagelse af brok
|
Måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der påvirker serom
Tidsramme: Dag 7
|
At studere de forskellige faktorer forbundet med seroma som patienters demografi, kirurgrelaterede faktorer osv.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chinnusamy Palanivelu, MS,MCh,FRCS,FACS, Gem Hospital and research center, Coimbatore, India
- Ledende efterforsker: Sandeep C. Sabnis, MS,DNB, Gem Hospital and research center, Coimbatore, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEMSALHS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .