Dreno de sucção fechado vs não dreno na formação de seroma sintomático após correção laparoscópica de hérnia inguinal (SALHS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com reparo inguinal laparoscópico, abordagem TEP e TAPP, que corresponda aos critérios de inclusão, serão randomizados no intraoperatório, com base em uma avaliação completa de elegibilidade, imediatamente antes da colocação da tela.
Os pacientes recrutados no braço de dreno de sucção fechado receberão dreno de sucção (14 tamanhos franceses) no espaço pré-peritoneal por meio de uma incisão separada. Os pacientes sem braço de drenagem, o curso pós-operatório regular será seguido.
O dreno será removido assim que a saída cair abaixo de 50 ml por dia. Ambos os grupos serão acompanhados até três meses após a cirurgia.
A suspeita clínica de seroma em pacientes sintomáticos será confirmada por ultrassonografia. O seroma será administrado de forma conservadora até três semanas no período pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641015
- Sandeep C. Sabnis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com hérnia inguinoscrotal (tipo completo)
Critério de exclusão:
Hérnia obstruída, encarcerada ou estrangulada Pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Correção de Hérnia Inguinal Lap com Dreno
Um dreno de sucção fechado (14 tamanhos franceses) será colocado no espaço pré-peritoneal após a cirurgia laparoscópica de hérnia inguinal (TEP/TAPP).
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Abordagem minimamente invasiva padronizada para correção de hérnia inguinal
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ACTIVE_COMPARATOR: Correção de hérnia inguinal de colo sem dreno
Nenhum dreno será colocado após a cirurgia de hérnia inguinal laparoscópica (TEP/TAPP).
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Abordagem minimamente invasiva padronizada para correção de hérnia inguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram seroma sintomático necessitando de intervenção após a cirurgia
Prazo: Mês 3
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Os pacientes que desenvolvem seroma sintomático após cirurgia de hérnia, avaliados por avaliação clínica e radiológica, que necessitam de intervenção na forma de aspiração com agulha ou excisão do saco.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia 1
|
Medido pela Escala Visual Analógica de Dor
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Dia 1
|
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Recorrência
Prazo: Mês 3
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Recorrência precoce de hérnia
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Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores que afetam o seroma
Prazo: Dia 7
|
Estudar os vários fatores associados ao seroma, como dados demográficos dos pacientes, fatores relacionados ao cirurgião, etc.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chinnusamy Palanivelu, MS,MCh,FRCS,FACS, Gem Hospital and research center, Coimbatore, India
- Investigador principal: Sandeep C. Sabnis, MS,DNB, Gem Hospital and research center, Coimbatore, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEMSALHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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