腹腔镜腹股沟疝修补术后症状性血清肿形成的闭合吸引引流与无引流 (SALHS)
2020年10月12日 更新者：GEM Hospital & Research Center
目前的研究旨在确定在对腹股沟阴囊类型进行腹腔镜腹股沟疝手术后使用封闭式抽吸引流管是否可以减少需要干预的症状性血清肿形成的发生率，从而预防术后并发症。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的腹腔镜腹股沟修复术、TEP 和 TAPP 方法的患者将在术中随机化，基于对资格的完整评估，就在网状物放置之前。
在封闭式抽吸引流臂中招募的患者将通过单独的切口在腹膜前空间接受抽吸引流（14 个法国尺寸）。 没有引流臂的患者，将遵循常规的术后疗程。
一旦每天的产量低于 50 毫升，引流管就会被移除。 两组都将随访至术后三个月。
有症状的患者临床怀疑血清肿，将通过超声证实。 血清肿将保守管理至术后三周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641015
- Sandeep C. Sabnis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患有腹股沟疝气（完全型）的患者
排除标准：
阻塞性、嵌顿性或绞窄性疝患者不愿参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膝腹股沟疝气引流修复术
腹腔镜腹股沟疝 (TEP/TAPP) 手术后，将在腹膜前空间放置一个（14 个法国尺寸）封闭式抽吸引流管。
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腹股沟疝修补术的标准化微创方法
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ACTIVE_COMPARATOR：无引流腹股沟疝修补术
腹腔镜腹股沟疝 (TEP/TAPP) 手术后不会放置引流管。
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腹股沟疝修补术的标准化微创方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出现症状性血清肿需要干预的患者人数
大体时间：第 3 个月
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疝气手术后出现症状性血清肿的患者，通过临床和放射学评估评估，需要以针吸或囊切除的形式进行干预。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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术后疼痛
大体时间：第一天
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通过视觉模拟疼痛量表测量
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第一天
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复发
大体时间：第 3 个月
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疝气早期复发
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第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响血清肿的因素
大体时间：第 7 天
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研究与血清肿相关的各种因素，如患者人口统计学、外科医生相关因素等。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chinnusamy Palanivelu, MS,MCh,FRCS,FACS、Gem Hospital and research center, Coimbatore, India
- 首席研究员：Sandeep C. Sabnis, MS,DNB、Gem Hospital and research center, Coimbatore, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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