Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

4-[18F]Fluorglutamin-PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten (GLN)

[18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R) PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten

Diese klinische Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unter Verwendung von 18F-(2S,4R)4-Fluorglutamin, einem Glutaminsäurederivat, um Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten bildlich darzustellen. [18F]Fluorglutamin-PET kann zusätzliche Informationen liefern, die bei der Diagnose von Lungenkrebs helfen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, wenn

    1. Alter zwischen 18-79;
    2. Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben;
    3. Sexuell aktive Probanden stimmen zu, Kondome und/oder ihre Partner mit reproduktivem Potenzial zu verwenden, um während des Bildgebungszeitraums von 2 Wochen eine Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden;
    4. Patienten können den PET/CT-Scan ohne Beruhigungsmittel abschließen;
    5. Patienten mit einem neu diagnostizierten, unbehandelten primären Lungenkrebs; Oder Patienten, die älter als 55 Jahre sind, gegenwärtiges oder ehemaliges Rauchen mit ≥ 30 Packungsjahren und neu entdeckte unbestimmte Lungenknoten (7-30 mm Durchmesser) im CT.
    6. Zwischen der 18F-FDG- und der 4-[18F]Fluorglutamin-PET/CT war keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immun-/biologische Therapie oder Biopsie erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen

    1. Schwangere oder stillende Patienten;
    2. Patienten mit aktiver Lungeninfektion;
    3. Unfähigkeit oder Weigerung, mindestens einen peripheren intravenösen Zugang für den intravenösen Zugang zu haben;
    4. Aus Assays, die <2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden (ULN: Obergrenze des Normalwerts): Bilirubin > 1,5*ULN, AST/ALT > 2,5 * ULN, Albumin < 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN, wenn ALP > 2,5 x ULN, Kreatinin > 1,5 * ULN oder Kreatinin-Clearance <60ml/min;
    5. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf dieses Medikament oder seine Analoga;
    6. Patienten mit schlechter Compliance;
    7. Akute schwere Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-[18F]Fluorglutamin
Die Patienten werden zuerst einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 7 Werktagen erhalten die Patienten 4-[18F]Fluorglutamin i.v. und 60 Minuten nach der Injektion wird vor Therapiebeginn eine 4-[18F]Fluorglutamin-PET/CT durchgeführt.
Unterziehen Sie sich einer 18F-(2S,4R)4-Fluorglutamin-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose- und Staging-Fähigkeit von 4-[18F]Fluoroglutamin-PET/CT bei Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von 4-[18F]Fluorglutamin und 18F-FDG PET/CT werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Krusal-Wallis-Test verglichen.
bis zu drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der F-Gln-Bildgebung
Die Bewertung des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse beginnt am Tag der F-Gln-Untersuchung bis 30 Tage später; Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den CTC-AE-Kriterien der Version 4.03 bewertet.
bis zu 30 Tage nach der F-Gln-Bildgebung
ASCT2-Expressionsniveaus in Gewebeproben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Wilcoxon-Rangsummen- oder Kruskal-Wallis-Tests werden für die Gruppenvergleiche der IHC-Färbung (ASCT2) angewendet.
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Wang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren