- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568799
4-[18F]Fluorglutamin-PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten (GLN)
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
[18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R) PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten
Diese klinische Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unter Verwendung von 18F-(2S,4R)4-Fluorglutamin, einem Glutaminsäurederivat, um Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten bildlich darzustellen.
[18F]Fluorglutamin-PET kann zusätzliche Informationen liefern, die bei der Diagnose von Lungenkrebs helfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang, MD
- Telefonnummer: 86-02125078590
- E-Mail: wanghauishanghai@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, wenn
- Alter zwischen 18-79;
- Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben;
- Sexuell aktive Probanden stimmen zu, Kondome und/oder ihre Partner mit reproduktivem Potenzial zu verwenden, um während des Bildgebungszeitraums von 2 Wochen eine Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Patienten können den PET/CT-Scan ohne Beruhigungsmittel abschließen;
- Patienten mit einem neu diagnostizierten, unbehandelten primären Lungenkrebs; Oder Patienten, die älter als 55 Jahre sind, gegenwärtiges oder ehemaliges Rauchen mit ≥ 30 Packungsjahren und neu entdeckte unbestimmte Lungenknoten (7-30 mm Durchmesser) im CT.
- Zwischen der 18F-FDG- und der 4-[18F]Fluorglutamin-PET/CT war keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immun-/biologische Therapie oder Biopsie erlaubt.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten mit aktiver Lungeninfektion;
- Unfähigkeit oder Weigerung, mindestens einen peripheren intravenösen Zugang für den intravenösen Zugang zu haben;
- Aus Assays, die <2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden (ULN: Obergrenze des Normalwerts): Bilirubin > 1,5*ULN, AST/ALT > 2,5 * ULN, Albumin < 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN, wenn ALP > 2,5 x ULN, Kreatinin > 1,5 * ULN oder Kreatinin-Clearance <60ml/min;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf dieses Medikament oder seine Analoga;
- Patienten mit schlechter Compliance;
- Akute schwere Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4-[18F]Fluorglutamin
Die Patienten werden zuerst einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
Innerhalb von 7 Werktagen erhalten die Patienten 4-[18F]Fluorglutamin i.v. und 60 Minuten nach der Injektion wird vor Therapiebeginn eine 4-[18F]Fluorglutamin-PET/CT durchgeführt.
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Unterziehen Sie sich einer 18F-(2S,4R)4-Fluorglutamin-PET/CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose- und Staging-Fähigkeit von 4-[18F]Fluoroglutamin-PET/CT bei Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von 4-[18F]Fluorglutamin und 18F-FDG PET/CT werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Krusal-Wallis-Test verglichen.
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bis zu drei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der F-Gln-Bildgebung
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Die Bewertung des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse beginnt am Tag der F-Gln-Untersuchung bis 30 Tage später; Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den CTC-AE-Kriterien der Version 4.03 bewertet.
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bis zu 30 Tage nach der F-Gln-Bildgebung
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ASCT2-Expressionsniveaus in Gewebeproben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
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Wilcoxon-Rangsummen- oder Kruskal-Wallis-Tests werden für die Gruppenvergleiche der IHC-Färbung (ASCT2) angewendet.
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bis zu drei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Wang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-17-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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