- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03568799
4-[18F]Fluoroglutammina PET/TC in pazienti con imaging con carcinoma polmonare di nuova diagnosi o noduli polmonari indeterminati (GLN)
17 ottobre 2018 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
[18F] 4-L-Fluoroglutammina (2S,4R) PET/TC in pazienti con imaging di pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi o noduli polmonari indeterminati
Questo studio clinico studia l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 18F-(2S,4R)4-fluoroglutammina, un derivato dell'acido glutammico, per visualizzare pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi o noduli polmonari indeterminati.
[18F]Fluoroglutammina PET può fornire ulteriori informazioni che aiutano a diagnosticare il cancro ai polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital
-
Contatto:
- Hui Wang, MD
- Numero di telefono: 86-02125078590
- Email: wanghauishanghai@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai pazienti viene data l'opportunità di partecipare allo studio se
- Età compresa tra 18 e 79 anni;
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato;
- I soggetti sessualmente attivi accettano di utilizzare i preservativi e/oi loro partner con potenziale riproduttivo per utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace durante il periodo di imaging di 2 settimane;
- I pazienti possono terminare la scansione PET/TC senza tranquillanti;
- Pazienti con carcinoma polmonare primario di nuova diagnosi e non trattato; Oppure pazienti di età superiore ai 55 anni, fumatori attuali o precedenti con ≥ 30 pacchetti anno e noduli polmonari indeterminati di nuova scoperta (7-30 mm di diametro) alla TC.
- Non sono state consentite chemioterapia, radioterapia o terapia immunitaria/biologica o biopsia tra il 18F-FDG e il 4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con infezione polmonare attiva;
- Incapacità o rifiuto di avere almeno una linea endovenosa periferica per l'accesso endovenoso;
- Dai dosaggi ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio(ULN:il limite superiore del valore normale):Bilirubina>1,5*ULN,AST/ALT >2.5 * ULN, Albumina < 3 g/dl, GGT > 2.5 x ULN se ALP> 2.5 x ULN, Creatinina >1.5*ULN o clearance della creatinina <60 ml/min;
- Pazienti con una storia di reazione allergica a questo farmaco o ai suoi analoghi;
- pazienti con scarsa compliance;
- Malattia grave acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4-[18F]Fluoroglutammina
I pazienti vengono prima sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG.
Entro 7 giorni lavorativi, i pazienti ricevono 4-[18F]Fluoroglutamine IV e 60 minuti dopo l'iniezione, vengono sottoposti a PET/TC di 4-[18F]Fluoroglutamine prima dell'inizio della terapia.
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Sottoponiti a 18F-(2S,4R)4-fluoroglutammina PET/CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di diagnosi e stadiazione della 4-[18F]Fluoroglutamina PET/CT nel carcinoma polmonare
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica della 4-[18F]Fluoroglutammina e della 18F-FDG PET/CT saranno confrontate utilizzando il paired t-test o il test di Krusal-Wallis.
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fino a tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'imaging F-Gln
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La valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento inizia dal giorno dell'esame F-Gln fino a 30 giorni dopo; Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono valutati in base ai criteri CTC-AE della versione 4.03.
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fino a 30 giorni dopo l'imaging F-Gln
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Livelli di espressione di ASCT2 nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Verranno applicati i test Wilcoxon rank-sum o Kruskal-Wallis per i confronti di gruppo della colorazione IHC (ASCT2)
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fino a tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Wang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-17-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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