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4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT chez les patients en imagerie avec un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué ou des nodules pulmonaires indéterminés (GLN)

17 octobre 2018 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

[18F] TEP/TDM à la 4-L-fluoroglutamine (2S,4R) chez des patients en imagerie avec un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué ou des nodules pulmonaires indéterminés

Cet essai clinique étudie l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant la 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamine, un dérivé de l'acide glutamique, pour imager des patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué ou de nodules pulmonaires indéterminés. [18F] La TEP à la fluoroglutamine peut fournir des informations supplémentaires qui aident à diagnostiquer le cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont la possibilité de participer à l'étude si

    1. Âge entre 18 et 79 ans ;
    2. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé ;
    3. Les sujets sexuellement actifs acceptent d'utiliser des préservatifs et/ou leurs partenaires en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'imagerie de 2 semaines ;
    4. Les patients peuvent terminer la TEP/TDM sans tranquillisants ;
    5. Patients atteints d'un cancer du poumon primitif nouvellement diagnostiqué et non traité ; Ou patients de plus de 55 ans, fumeurs actuels ou anciens avec ≥ 30 paquets-années, et nodules pulmonaires indéterminés nouvellement découverts (diamètre 7-30 mm) au scanner.
    6. Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie immunitaire/biologique ou biopsie n'a été autorisée entre le 18F-FDG et le 4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de l'une des conditions suivantes seront exclus

    1. Patientes enceintes ou allaitantes ;
    2. Patients présentant une infection pulmonaire active ;
    3. Incapacité ou refus d'avoir au moins une ligne intraveineuse périphérique pour l'accès intraveineux ;
    4. D'après les tests obtenus <2 semaines avant l'inscription à l'étude (LSN : la limite supérieure de la valeur normale) : Bilirubine> 1,5 * LSN, AST/ALT > 2,5 * LSN, Albumine < 3 g/dl, GGT > 2,5 x LSN si ALP> 2,5 x LSN, Créatinine> 1,5* LSN ou clairance de la créatinine <60 ml/min ;
    5. Patients ayant des antécédents de réaction allergique à ce médicament ou à ses analogues；
    6. les patients avec une mauvaise observance ;
    7. Maladie grave aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4-[18F]Fluoroglutamine
Les patients subissent d'abord une TEP/TDM au 18F-FDG. Dans les 7 jours ouvrables, les patients reçoivent de la 4-[18F]Fluoroglutamine IV et 60 minutes après l'injection, subissent une TEP/TDM à la 4-[18F]Fluoroglutamine avant le début du traitement.
Radiation: 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamine
Subir une TEP/TDM à la 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de diagnostic et de stadification de la 4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT dans le cancer du poumon
Délai: jusqu'à trois ans
La sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de la 4-[18F]Fluoroglutamine et du 18F-FDG PET/CT seront comparées à l'aide du test t apparié ou du test de Krusal-Wallis.
jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 30 jours après l'imagerie F-Gln
L'évaluation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement commence à partir du jour de l'examen F-Gln jusqu'à 30 jours plus tard ; Les événements indésirables apparus sous traitement sont évalués selon les critères CTC-AE de la version 4.03.
jusqu'à 30 jours après l'imagerie F-Gln
Niveaux d'expression d'ASCT2 dans des échantillons de tissus
Délai: jusqu'à trois ans
Les tests Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis seront appliqués pour les comparaisons de groupe de coloration IHC (ASCT2)
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Wang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-17-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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