Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-[18F]Fluoroglutamina PET/CT w obrazowaniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem płuc lub nieokreślonymi guzkami płucnymi (GLN)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

[18F] 4-L-Fluoroglutamina (2S,4R) PET/CT w obrazowaniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem płuca lub nieokreślonymi guzkami płucnymi

To badanie kliniczne dotyczy obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem 18F-(2S,4R)4-fluoroglutaminy, pochodnej kwasu glutaminowego, w celu obrazowania pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc lub nieokreślonymi guzkami płuc. [18F]Fluoroglutamina PET może dostarczyć dodatkowych informacji, które pomogą zdiagnozować raka płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają możliwość udziału w badaniu, jeśli

    1. Wiek od 18 do 79 lat;
    2. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
    3. Osoby aktywne seksualnie wyrażają zgodę na stosowanie prezerwatyw i/lub ich partnerów zdolnych do reprodukcji w celu stosowania metody skutecznej antykoncepcji przez okres 2 tygodni;
    4. Pacjenci mogą zakończyć badanie PET/CT bez środków uspokajających;
    5. Pacjenci z nowo rozpoznanym, nieleczonym pierwotnym rakiem płuca; Lub pacjenci w wieku powyżej 55 lat, palący obecnie lub w przeszłości z ≥ 30 paczkolatami i nowo wykrytymi nieokreślonymi guzkami płucnymi (o średnicy 7-30 mm) w TK.
    6. Żadna chemioterapia, radioterapia ani terapia immunologiczna/biologiczna ani biopsja nie były dozwolone pomiędzy 18F-FDG a 4-[18F]Fluoroglutaminą PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni

    1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
    2. Pacjenci z czynną infekcją płuc;
    3. Niemożność lub odmowa posiadania co najmniej jednej obwodowej linii dożylnej w celu uzyskania dostępu dożylnego;
    4. Z oznaczeń uzyskanych <2 tygodnie przed włączeniem do badania (GGN: górna granica normy): Bilirubina >1,5*GGN, AspAT/AlAT >2,5 * ULN, albumina < 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN, jeśli ALP > 2,5 x ULN, kreatynina >1,5 * ULN lub klirens kreatyniny <60 ml/min;
    5. Pacjenci z historią reakcji alergicznej na ten lek lub jego analogi;
    6. pacjenci ze słabą zgodnością;
    7. Ostra poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-[18F]Fluoroglutamina
W pierwszej kolejności pacjenci przechodzą badanie PET/CT 18F-FDG. W ciągu 7 dni roboczych pacjenci otrzymują 4-[18F]Fluoroglutaminę IV i 60 minut po wstrzyknięciu poddają się PET/CT 4-[18F]Fluoroglutaminy przed rozpoczęciem terapii.
Promieniowanie: 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamina
Poddaj się PET/CT z 18F-(2S,4R)4-fluoroglutaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnozowanie i określanie stopnia zaawansowania 4-[18F]Fluoroglutaminy PET/CT w raku płuca
Ramy czasowe: do trzech lat
Czułość, swoistość, dokładność diagnostyczna 4-[18F]Fluoroglutaminy i 18F-FDG PET/CT zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testu Krusala-Wallisa.
do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po obrazowaniu F-Gln
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rozpoczyna się od dnia badania F-Gln do 30 dni później; Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane zgodnie z kryteriami wersji 4.03 CTC-AE.
do 30 dni po obrazowaniu F-Gln
Poziomy ekspresji ASCT2 w próbkach tkanek
Ramy czasowe: do trzech lat
Test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala-Wallisa zostaną zastosowane do porównań grupowych barwienia IHC (ASCT2)
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Wang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-17-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj