Studie zur Sicherheit von USB005 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;

2. Für Frauen:

   1. Operativ sterilisiert (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) für mindestens 6 Monate vor dem Screening oder postmenopausal (postmenopausale Frauen dürfen mindestens 1 Jahr vor dem Screening keine Menstruationsblutung haben und die Menopause wird durch einen Plasma-FSH-Spiegel von > 40 IE bestätigt /L) oder
   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillend sein und zustimmen, ab dem 21. Tag eine hochwirksame akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. etablierte hormonelle Empfängnisverhütung plus Barrieremethode, Doppelbarrieremethode: Intrauterinpessar plus Kondom oder Spermizidgel plus Kondom) anzuwenden vor der Dosierung bis 7 Tage nach der Dosierung und
   3. Frauen mit negativem Schwangerschaftstest (β-hCG-Assay) beim Screening und Tag -1;
3. Gewicht von 45-100 kg und BMI von 17,5-35 kg/m2 (inklusive);
4. Blutdruck nicht höher als 120/80 mm Hg (einschließlich);
5. Gesund, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen und der klinischen Labortests festgestellt, es sei denn, der Ermittler erachtet eine Anomalie als klinisch irrelevant;
6. IOD-Messung oculus uterque (OU, beide Augen) < 21 mm Hg beim Screening und Tag -1;
7. BCVA 20/30 oder besser (LogMAR und Snellen-Äquivalent) sowohl beim Screening-Besuch als auch an Tag -1 in mindestens 1 Auge;
8. Normales Sehvermögen, bestimmt durch umfassende Augenuntersuchung;
9. In der Lage und bereit, eine unterzeichnete, schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen;
10. Bereitschaft, mit dem Prüfarzt und dem Standortpersonal zu kommunizieren und alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten;
11. Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll auf den Standort der klinischen Studie beschränkt zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Anamnese eines schweren Augentraumas in einem der Augen zu irgendeinem Zeitpunkt;
2. Jegliche Vorgeschichte einer früheren intraokularen oder okularen Laseroperation innerhalb der letzten 3 Monate oder eines refraktiven chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch an einem der Augen;
3. Jeder Zustand, der eine zuverlässige okulare Beurteilung (z. B. Applanationstonometrie, Fundusuntersuchung) in einem der Augen verhindert;
4. Beabsichtigte Verwendung von Kontaktlinsen während dieser Studie oder 1 Woche vor Tag -1;
5. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Augenerkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate des Screening-Besuchs in einem Auge;
6. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder Hornhautreizung innerhalb der letzten 3 Monate des Screening-Besuchs in einem der Augen ODER anhaltende oder wiederkehrende Augenentzündung (d. h. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere ulzerative Keratitis, Skleritis , Uveitis) in beiden Augen;
7. Abnormaler Tränenfluss ODER erwartete regelmäßige Verwendung von verschreibungspflichtigen oder erwarteten Verwendung von OTC-Tränenersatzmitteln innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 und für die Dauer der Studie;
8. Frühere oder erwartete Anwendung von okulären (topisch, periokular, intravitreal), lokalen (inhalativ oder nasal) oder systemischen Steroid- oder Glucocorticoid-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 und für die Dauer der Studie;
9. Nach Ermessen des ophthalmologischen Prüfarztes alle Freiwilligen, die in der Vorgeschichte signifikante Augenerkrankungen in einem der Augen hatten, die gegen die Anwendung des Studienmedikaments sprechen würden oder die die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten;
10. Verwendung von nicht diagnostischen topischen ophthalmischen Lösungen während der Dauer der Studie;
11. Klinisch signifikante Stoffwechselerkrankung wie Diabetes, Asthma oder Bluthochdruck (d. h. Blutdruck > 120/80 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen während des Screenings);
12. Einnahme von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten vor der Einnahme oder für die Dauer der Studie;
13. Nach Ermessen des Prüfarztes alle Freiwilligen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten kardiovaskulären Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Arrhythmie und Synkope (einschließlich vasovagaler Synkope) oder respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner, dermatologischer, venerischer Störungen , hämatologische, neurologische, psychiatrische (z. B. schwere Depression mit Suizidgedanken oder Suizidversuch), bösartige Neubildungen, Muskel-Skelett-, Bindegewebe-, Harnwegserkrankungen oder -störungen;
14. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie;
15. Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Virustest beim Screening;
16. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung;
17. Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten, einschließlich Vitaminen oder pflanzlichen Medikamenten, innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung;
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (dh Alkoholkonsum von > 2 Getränken/Tag in den letzten 3 Monaten vor dem Screening), wie vom Ermittler beurteilt; Drogenmissbrauch ist jeder Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Konsum oder Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Ein positiver Drogentest oder Alkoholtest disqualifiziert einen Freiwilligen von der Studienteilnahme;
19. In den letzten 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml gespendet und/oder Blut oder Blutprodukte erhalten;
20. Einnahme von Prüfmedikamenten und/oder Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
21. Jeder Freiwillige, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage ist, vollständig mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, möglicherweise Schwierigkeiten hat, einige Studienanforderungen zu erfüllen oder anderweitig nicht für die Studie qualifiziert ist;
22. Jeder Freiwillige, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.