Tanulmány az USB005 biztonságosságáról egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő önkéntesek, 18-64 évesek (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában;

2. Nők számára:

   1. Műtétileg sterilizált (pl. méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) legalább 6 hónapig a szűrés előtt vagy posztmenopauzában (a posztmenopauzában lévő nőknél a szűrés előtt legalább 1 évig nem lehet menstruációs vérzés, és a menopauzát a plazma 40 NE-nél nagyobb FSH-szintje igazolja /L) vagy
   2. A fogamzóképes korban lévő nőknek nem szoptatósnak kell lenniük, és 21 napos kortól bele kell állniuk egy rendkívül hatékony, elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazásába (pl. bevált hormonális fogamzásgátlás plusz barrier módszer, kettős barrier módszer: méhen belüli eszköz plusz óvszer vagy spermicid gél plusz óvszer) az adagolás előtt az adagolást követő 7 napig, és
   3. Nők, akiknél a terhességi teszt negatív (β-hCG vizsgálat) a szűréskor és -1. napon;
3. Súly 45-100 kg és BMI 17,5-35 kg/m2 (beleértve);
4. A vérnyomás nem haladja meg a 120/80 Hgmm-t (beleértve);
5. Egészséges, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapítottak, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns;
6. IOP mérés oculus uterque (OU, mindkét szem) <21 Hgmm a szűréskor és -1. napon;
7. BCVA 20/30 vagy jobb (LogMAR és Snellen ekvivalens) mind a szűrővizsgálaton, mind az -1. napon legalább 1 szemben;
8. Átfogó szemvizsgálattal meghatározott normál látás;
9. Képes és hajlandó aláírt, írásos, tájékozott hozzájárulást adni;
10. hajlandó kommunikálni a nyomozóval és a helyszíni személyzettel, és betart minden vizsgálati eljárást és követelményt;
11. Hajlandó és képes a klinikai vizsgálat helyszínére korlátozódni, ahogy azt a protokoll előírja.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen súlyos szemsérülés a kórelőzményében bármelyik szemben;
2. Bármely korábbi intraokuláris vagy okuláris lézeres műtét az elmúlt 3 hónapban, vagy bármilyen refrakciós műtét a szűrővizsgálatot követő elmúlt 6 hónapban bármelyik szemben;
3. Bármely olyan állapot, amely megakadályozza a megbízható szemvizsgálatot (pl. applanációs tonometria, szemfenék vizsgálata) bármelyik szemben;
4. Kontaktlencsék tervezett használata a vizsgálat során vagy 1 héttel a -1. nap előtt;
5. Aktuális vagy krónikus szembetegség a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő elmúlt 3 hónapban bármelyik szemben;
6. Aktuális vagy krónikus szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy szaruhártya-irritáció a szűrővizsgálatot követő elmúlt 3 hónapban bármelyik szemnél VAGY folyamatban lévő vagy visszatérő szemgyulladás (azaz közepes vagy súlyos blepharitis, allergiás kötőhártya-gyulladás, perifériás fekélyes keratitis, scleritis) , uveitis) bármelyik szemben;
7. Rendellenes könnyezés, VAGY vényköteles könnyhelyettesítők várható rendszeres használata vagy OTC könnyhelyettesítők várható használata a -1. napot megelőző 4 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt;
8. Szemészeti (topikus, szemkörüli, intravitreális), helyi (inhalációs vagy nazális) vagy szisztémás szteroid vagy glükokortikoid gyógyszerek korábbi vagy várható alkalmazása a -1. napot megelőző 4 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt;
9. A szemészeti vizsgáló belátása szerint minden olyan önkéntes, akinek a kórelőzményében bármely olyan jelentős szembetegség szerepel bármelyik szemben, amely ellenjavallná a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését;
10. Bármilyen nem diagnosztikai célú helyi szemészeti oldat használata a vizsgálat időtartama alatt;
11. Klinikailag jelentős anyagcsere-betegség, mint például cukorbetegség, asztma vagy magas vérnyomás (azaz vérnyomás >120/80 Hgmm két egymást követő vizit során a szűrés során);
12. bármilyen nikotintartalmú terméket szedett az adagolást megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt;
13. A vizsgáló belátása szerint bármely önkéntes, akinek a kórtörténetében vagy jelenléte klinikailag jelentős szív- és érrendszeri rendellenesség szerepel, beleértve az ortosztatikus hipotenziót, arrhythmiát és ájulást (beleértve a vasovagal syncopát is), vagy légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, immunológiai, endokrin, bőrgyógyászati, nemi betegségeket. , hematológiai, neurológiai, pszichiátriai (pl. súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkossági kísérlettel), rosszindulatú daganatok, mozgásszervi, kötőszöveti, húgyúti betegség vagy rendellenességek;
14. Klinikailag jelentős gyógyszer- vagy ételallergia a kórtörténetében;
15. Pozitív HIV, hepatitis B vagy C vírusteszt a szűréskor;
16. Bármilyen vényköteles gyógyszert bevett az adagolás előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
17. Az adagolás előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül vett be bármilyen vény nélkül kapható vagy OTC gyógyszert, beleértve a vitaminokat vagy gyógynövényeket;
18. A nyomozó megítélése szerint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (azaz alkoholfogyasztás > 2 ital/nap a szűrést megelőző 3 hónapban); a kábítószerrel való visszaélés az illegális kábítószerek vagy a vényköteles kábítószerek bármilyen felhasználása a használaton vagy a függőségen túl. A pozitív drog- vagy alkoholszűrés kizárja az önkéntest a vizsgálatban való részvételből;
19. 400 ml felett adományozott és/vagy kapott vért vagy vérkészítményt a szűrést megelőző 3 hónapban;
20. a szűrést követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedett és/vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban;
21. Bármely önkéntes, aki a Vizsgáló megítélése szerint nem tud teljes mértékben együttműködni a vizsgálati személyzettel, nehézségekbe ütközhet bizonyos tanulmányi követelmények teljesítésében, vagy más okból nem alkalmas a vizsgálatra;
22. Minden önkéntes, aki közvetlenül részt vesz a protokoll végrehajtásában.